康方生物:依沃西拟于第四季度向FDA提交生物制品许可申请
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯(记者张雪)记者10月21日从康方生物获悉,其全球首创新药PD-1/VEGF双抗依沃西的合作伙伴Summit Therapeutics宣布,将在2025年第四季度向美国食品药品监督管理局(FDA)提交依沃西联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)适应症的生物制品许可申请(BLA)。这是公司首个海外适应症申请。
同时,Summit宣布将启动依沃西疗法一线治疗结直肠癌的国际多中心III期临床HARMONi-GI3研究。康方生物此前已经在中国开展了依沃西疗法一线治疗结直肠癌的III期临床研究。
目前,依沃西在全球范围内已开展14项III期临床研究,包括4项国际多中心III期临床研究。
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