近日有媒体报道，重庆市一名宫颈癌患者李某美2024年4月在重庆大学附属肿瘤医院住院期间，经主治医生李某介绍，在康方生物医药代表处花费7万多元购买了多支名为卡度尼利单抗注射液的抗癌药。随后李某美发现该药“仅供临床研究使用”。康方生物6月4日在给媒体的声明中表示，经公司内部自查并初步核实，重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料，以研究者发起的药品上市后临床研究的名义，从公司骗取了若干药物，并无偿给予患者李某美使用。6月5日，记者致电重庆市药品监督管理局，工作人员表示正依法依规对事情展开调查。
康方生物否认出售临床用药
今年2月，李某美突发咳嗽，后来发展到呼吸困难，转到西南医院就诊。医院为其开具的诊断证明中第一条显示为“免疫检查点抑制剂相关肺炎”。李某美患有宫颈癌，她表示自己仅用过名为“卡度尼利”的免疫药物。据其介绍，2024年4月肿瘤复发的她在重庆大学附属肿瘤医院住院期间，经主治医生李某介绍，在康方生物医药代表冉某元处购买了名为卡度尼利单抗注射液（以下简称卡度尼利单抗）的抗癌药，价格为13220元/支，医药代表表示买6支就可以为其提供一年的用药。李某美支付了6支卡度尼利单抗的费用，共计79320元。从2024年4月到今年2月共用药约70支，其中正规包装的药物用了11支，后来用的约60支均为纯白色小包装，并印有“仅供临床研究使用”的字样。李某美表示，自己取药是在冉某元指定的一家名为“爱心直达”的DTP药房，输液则在药房隔壁的诊所完成。
卡度尼利单抗为康方生物旗下药物，2022年6月，国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准卡度尼利单抗注射液（商品名为开坦尼）上市，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。彼时，该药为我国自主研发的创新双特异性抗体，靶向人PD-1和CTLA-4。该适应症于2025年1月1日起纳入国家医保目录。2024年10月，卡度尼利单抗获批用于一线胃癌治疗，目前该药也在针对其他适应症开展多项三期临床研究。
康方生物6月4日在给媒体的声明中表示，经公司内部自查并向相关DTP药房以及患者李某美本人核实：2024年4-5月期间，患者李某美通过院外DTP药房共购买了6支卡度尼利单抗注射液，价格为13220元/支，共计79320元。2024年6月至2025年1月期间，李某美从公司一位销售人员处先后9次获得并使用标有“仅供临床研究使用”的药物。康方生物表示，对于患者李某美使用的临床研究药物，公司从未向患者李某美收取任何费用，公司经办销售人员亦未收取患者李某美的任何费用。此外，公司重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料，以研究者发起的药品上市后临床研究的名义，从公司骗取了若干药物，并无偿给予患者李某美使用。据销售人员所述，多次无偿提供该药物给李某美使用，主要系其考虑李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利单抗注射液以来疗效较好。
康方生物同时表示，将尽快与相关患者进一步沟通，维护患者的合法权益。
不过，记者注意到，这份声明并未在公开渠道发布，截至发稿时，康方生物官网、官方微信公众号未见相关内容，亦未以公告的形式进行发布，仅向媒体提供。
重庆市药监局：已展开调查
涉事的患者不止李某美一人。上述报道提及，另一名宫颈癌患者2024年1月在重庆大学附属肿瘤医院做了全面检查后，结果显示（肿瘤）复发、转移。在就诊约两天后，就诊医生李主任给她推荐了卡度尼利单抗注射液。“她说可能对我病情要好一些。”这位患者表示，并借此接触到了康方生物医药代表冉某元，也用了标示“仅供临床研究使用”字样的药物。
另据报道，6月3日上午，重庆市药品监督管理局已对康方生物医药代表冉某元展开调查，并向康方生物所在地的药品监督管理机构发了协查函。康方生物也在前述声明中表示，积极主动配合支持相关监督管理部门就此事件开展必要的调查，也会在后续的调查中就发现的问题做出相应的处理。
就事件最新进展，6月4日，记者致电重庆市药品监督管理局，工作人员表示，正在就事件依法依规展开调查，后续结果会及时向社会公布。至于协查函发向的具体机构和部门，该工作人员并不清楚。记者随后联系康方生物所在的中山市相关监管机构，中山市市场监督管理局综合规划科一位工作人员表示，注意到了相关事件，不过目前并未收到相关协查函。
北京市京都律师事务所律师林斐然表示，根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，即全周期的管理责任。而此次的临床试验阶段的药物虽未正式上市，但药物管理责任需要企业来承担，如产生严重后果，相关涉事负责人同样需要被追责。若企业对临床试验用药管理不善，企业可能面临责令限期改正、警告等处罚；若逾期不改正，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件等。
新京报记者张秀兰
