2025年6月4日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，公司独立自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼（卡度尼利单抗注射液）联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新适应症已于5月27日获得批准上市。

一线治疗宫颈癌新适应症的获批，使得卡度尼利实现了宫颈癌治疗全线覆盖，为各类宫颈癌全人群患者带来全新高效的治疗选择，填补了国内一线宫颈癌患者免疫治疗的空白。

卡度尼利联合方案一线治疗宫颈癌适应症的获批基于COMPASSION-16（AK104-303）研究。在该研究中，卡度尼利联合化疗贝伐珠单抗治疗组CPS＜1人群占比27.9%，对照组占比24.2%。研究已达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双阳性结果。

在意向治疗（ITT）人群中，卡度尼利联合方案相比标准治疗在一线宫颈癌全人群中显著延长了PFS和OS，亚组分析显示，无论PD-L1阳性表达或阴性表达人群、无论是否联合贝伐珠单抗均具有临床获益。

COMPASSION-16研究结果曾作为Late-Breaking Abstract（LBA）在2024年国际妇科癌症学会全球会议（2024 IGCS）上发布，并同期荣登顶级医学科研殿堂《柳叶刀》(THE LANCET)主刊，随后被《Nature Reviews Clinical Oncology》再次报道，体现出卡度尼利方案在全球范围内迭代现有标准疗法的巨大潜力和价值。

宫颈癌是常见且发病率较高的女性肿瘤，晚期宫颈癌5年生存率仅约17.0%。相关数据显示，中国2022年宫颈癌新发病例15.07万，是世界第二大宫颈癌疾病负担国。