4月28日上午的沟通会稍晚了几分钟,康方生物(09926.HK,股价87.2港元,市值783亿港元)董事长夏瑜说话的时候嗓音略带沙哑,每说几句话就会被几声克制不住的咳嗽打断。
“可能这两天大家很多人都在忙着突击统计学方面的知识,去年因为我们的临床数据带动了行业理解PFS(中位无进展生存期)与HR值(风险比,主要用于生存分析)的关系,今年又进阶到OS(总生存期)与α值(假设检验中预先设定的显著性水平)的解读,但是我希望把大家从这些数据中拉出来。”夏瑜略带轻松的语气,试图安抚投资人对临床数据的不解。
这场周末预告的沟通会,源于两日前太平洋彼岸资本市场上的一次剧烈震荡——上周五(4月25日,美东时间)康方生物依沃西海外合作方Summit Therapeuticst(SMMT,股价23.465美元,市值173亿美元)股价大跌36%,当天康方生物披露了双抗明星产品PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西头对头的初步OS数据。
在创新药领域,每一组临床数据的公布都如同一场惊心动魄的大考,康方生物和Summit Therapeuticst的股价波动都像是市场在为此前过高的预期买单。
国内肺癌领域顶级专家吴一龙教授表示,这次公布的OS结果,是基于不成熟数据的一次初步分析,其结果只能参考。这是一次应国家药品监督管理局的要求的中期分析,可能不是计划中的中期分析,结果解读应更谨慎。
首次公布依沃西与K药头对头OS数据
这是依沃西临床数据第二次引起康方生物股价异动。2024年5月24日,依沃西获得国家药品监督管理局批准上市成为全球首款获批上市的PD-1/VEGF双抗,但同时披露的另一组数据引起康方生物当日盘中一度下跌40%。
这个日子成了夏瑜心里难以磨灭的记忆,在此次沟通会上,她也屡次提到一年前的场景。值得一提的是,后来带领康方生物“绝地反击”的正是HARMONi-2研究的临床结果。
在去年9月举行的2024世界肺癌大会上,康方生物披露,依沃西组和K药组的中位无进展生存期(mPFS)分别为11.14个月和5.82个月;PFS HR=0.51(P50%)转移性NSCLC的全球多中心III期临床试验。
夏瑜表示,这个临床研究必须符合FDA(美国食品药品监督管理局)的监管要求,比如要在OS统计学显著获益,因此他们的研究设计接近800位病人。公司对于Summit Therapeuticst在HARMONi-7研究取得成功很有信心。