政策动向
《医疗器械出口销售证明管理规定》发布
12月25日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》。《规定》将于2026年5月1日起施行。《规定》是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），大力支持医疗器械出口，优化药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理的重要举措。《规定》的发布，将为我国医疗器械产品出口提供更大范围的支持和更加便利的服务，助力我国医疗器械产品加快“出海”，更好走向世界，助力全球公众健康。
广东：支持符合条件的生物医药企业与特专科技企业赴港上市
12月25日，广东省地方金融管理局、省科技厅、省发展改革委等10部门联合印发《广东省推动金融服务科技强省建设工作方案》，方案提出，发挥多层次资本市场支持科技创新的关键枢纽作用。统筹运用多层次资本市场各类工具支持科技型企业在“成长期—扩张期—成熟期”等不同阶段的发展。强化“三所一中心”协同机制，支持各地市建立规范化、分层级、分产业的上市培育孵化体系，打造科技上市军团。引导科技型企业适配沪深主板、科创板、创业板、北交所等各板块定位上市融资，鼓励未盈利科技型企业上市利用好上海证券交易所科创板科创成长层、深圳证券交易所创业板第三套上市财务标准。引导科技型企业合理用好境内外上市“两个市场、两种资源”，支持符合条件的生物医药企业与特专科技企业通过港股18A、18C赴港上市融资。引导科技型企业综合运用股份、定向可转债等各类资本工具开展并购重组,围绕重点产业强链、补链、延链，向研发端和市场端等产业链上下游延伸。夯实区域性股权市场“塔基”功能，高质量建设“专精特新”“科技创新”专板。
药械审批
万泰生物HIV抗体口腔黏膜渗出液自我检测试剂取得医疗器械注册证
12月25日，万泰生物(603392.SH)公告称，公司自主研发的人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。该产品是国内首个获批的用于自测口腔黏膜渗出液中的人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体的试剂盒，升级版的尿液自测试剂人类免疫缺陷病毒1+2型抗体尿液检测试剂盒（胶体金法）同步获得批准。该产品上市后将进一步巩固公司在HIV自我检测领域的技术领先地位，增强公司在国内市场的产品竞争力。
凡舒卓®在华获批新适应症
12月25日，记者获悉，凡舒卓®(英文商品名:Fasenra®，通用名:本瑞利珠单抗注射液)新适应症获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)。
新华医疗：公司产品获得三类和二类医疗器械注册证
12月25日，新华医疗(600587.SH)公告称，新华医疗及全资子公司山东新华血液技术有限公司近日收到国家药品监督管理局和山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。具体包括血液透析器、降钙素原检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）、血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白二联检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）以及血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）。这些产品将丰富新华医疗的血液透析产品线和体外诊断产品线，提升市场竞争力。
资本市场
恩华药业：全资子公司与绿叶制药及其子公司签署2000万美元独家商业合作协议
12月24日，恩华药业(002262.SZ)公告称，公司全资子公司恩华和信与绿叶制药及其子公司绿叶嘉奥达成产品《独家商业合作协议》，恩华和信将获得绿叶制药的注射用利培酮微球（II）、棕榈酸帕利哌酮注射液（II）及绿叶嘉奥的棕榈酸帕利哌酮注射液共三款抗精神病药长效针剂产品在中国大陆地区开展推广、销售及其他商业化活动的独家权益。合作期限自《协议》生效日起至2035年12月31日止。根据《协议》，恩华和信应向绿叶制药及绿叶嘉奥一次性支付合计2000万美元不可退还的授权对价，并在2026-2035年期间完成对合作产品总计不低于27亿元人民币的销售额（含税）。该交易不构成关联交易，亦不构成重大资产重组。
锦波生物：拟向全资子公司增资1.65亿
12月24日，锦波生物公告，公司拟向全资子公司锦波医学增资1.65亿元，增资后锦波医学注册资本增至2亿元。
行业大事
市场监管总局：针对“南极磷虾油”问题将强化食品委托生产监管
据新华社，市场监管总局12月25日回应，“南极磷虾油”事件暴露出企业委托生产加工行为不规范等问题。一些企业借助企业品牌影响力，仅关注销售利润却不对产品质量进行把关，甚至纵容被委托企业制售不合格产品。据介绍，市场监管总局近期将发布《食品委托生产监督管理办法》，将商标授权、特许经营、来料加工、定制生产等方式进行委托生产食品的情形纳入监督管理，明确细化委托双方食品安全责任，健全相关监管制度要求。市场监管总局将指导地方市场监管部门，加强对类似同仁堂贴牌加工等方式委托生产食品行为的监管。近期将组织开展专项抽检，对市场上的磷虾油、鱼油等产品加大监督抽检力度，严厉打击相关违法行为。
21点评：加强对贴牌加工的监管与专项抽检，既能遏制企业重授权轻品控、制售不合格产品的行为，守护消费者健康与权益，又能规范食品委托生产行业秩序，倒逼企业落实质量责任，维护市场公平与品牌信誉，推动食品产业高质量发展。
翔宇医疗携手江西中医药大学附属医院牵头成立脑机接口中医康复创新联盟
12月25日，据翔宇医疗消息，近日，由翔宇医疗与江西中医药大学附属医院共同牵头成立的“脑机接口中医康复创新联盟”揭牌仪式成功举办。未来，翔宇医疗将与江西中医药大学附属医院及各联盟单位紧密协作，聚焦临床需求攻克技术瓶颈，推动脑机接口技术适配中医康复场景。
舆情预警
康龙化成股东信中康成5天减持438万股，套现1.27亿元
12月24日消息，康龙化成股东信中康成于2025年12月20日至2025年12月24日，通过大宗交易方式减持438万股，占总股本的0.25%，占信中康成持股总数的2.00%。套现金额约合1.27亿元。股份来源为公司首次公开发行前发行的股份及上市后权益分派资本公积金转增股本方式取得的股份。截至目前，信中康成持股数量2.15亿股，占总股本比例为12.07%。
