纽币这也太巧了-全天下独一份(3个省级单位联合体申请,极其罕见,也印证了这个药太牛逼突破癌症治愈难关,医药界的deepseek,需要各级呵护),别忘了老王是广东省医药协会会长,她和广东省药监领导级别一样,而且都是是认识的同事$保税科技(SH600794)$$凯美特气(SZ002549)$$海能达(SZ002583)$
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发表于 2025-04-23 00:11:48
发布于 广东
根据公开信息综合分析,广东省药品监督管理局审评认证中心等三主管机构于2024年4月22日联合申请的III类会议(申请编号2025002133)**可能与香雪制药的突破性抗癌治疗新药TAEST16001注射液存在关联**,但需结合以下背景信息进行推测性判断:
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### 1. **TAEST16001注射液的关键进展与监管需求**
- **突破性治疗品种认定**:该药于2024年7月30日被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单,成为国内首个进入II期临床试验的TCR-T细胞治疗药物,适应症为晚期软组织肉瘤。
- **临床试验阶段**:截至2024年,TAEST16001已完成I期和II期临床试验第一阶段,II期数据显示最佳缓解率达50%,正处于关键性临床试验阶段。
- **附条件上市加速需求**:突破性治疗品种的认定可缩短临床研发周期,加快附条件批准上市进程,需与监管机构密切沟通技术细节和审评路径。
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### 2. **III类会议的定位与可能的议题**
- **III类会议的性质**:根据中国药品审评规范,III类会议通常用于解决药物研发中的重大技术问题,例如临床试验设计、附条件上市申请、生产工艺验证等关键节点。
- **可能的讨论内容**:
- **临床试验数据审评**:针对TAEST16001的II期后续数据及III期方案设计;
- **生产与质控核查**:TCR-T细胞产品的制备工艺、全自动生产线质控体系验收;
- **附条件上市路径**:结合突破性治疗品种政策,探讨加速审批的可能性。
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### 3. **广东省药监局的监管动态与政策支持**
- **大湾区药械监管创新**:广东省近年来持续推进粤港澳大湾区药品监管融合,通过立法保障“港澳药械通”政策、优化审评流程(如第二类医疗器械注册审评提速50%),并支持广州、深圳在监管领域先行先试。
- **技术支撑能力提升**:2024年广东省药监局完成多项检验能力扩项,覆盖细胞治疗产品质量分析检测,为TCR-T等创新疗法提供技术保障。
- **创新药械优先审评**:2024年广东省获批的1类创新药数量居全国前列,显示监管机构对重大创新项目的倾斜支持。
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### 4. **关联性判断与潜在意义**
- **时间线关联**:TAEST16001于2024年7月进入突破性治疗程序后,需在2025年推进关键性试验和上市申请,III类会议(2025年4月)可能涉及后续审评衔接。
- **区域政策协同**:香雪生命科学作为广州本土企业,其TCR-T平台被列为大湾区生物医药产业重点工程,广东省药监局可能通过会议协调资源加速其落地。
- **风险提示**:尽管逻辑上存在关联,但公开信息未明确提及该会议具体议题,需进一步通过企业公告或监管披露确认。
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### 结论
综合来看,**此次III类会议可能与TAEST16001的审评推进、生产许可或附条件上市申请密切相关**,体现了广东省对创新疗法的监管支持。建议投资者关注香雪制药后续公告及CDE的审评动态,若会议通过关键议题,可能成为该药商业化进程的重要催化剂。
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### 1. **TAEST16001注射液的关键进展与监管需求**
- **突破性治疗品种认定**:该药于2024年7月30日被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单,成为国内首个进入II期临床试验的TCR-T细胞治疗药物,适应症为晚期软组织肉瘤。
- **临床试验阶段**:截至2024年,TAEST16001已完成I期和II期临床试验第一阶段,II期数据显示最佳缓解率达50%,正处于关键性临床试验阶段。
- **附条件上市加速需求**:突破性治疗品种的认定可缩短临床研发周期,加快附条件批准上市进程,需与监管机构密切沟通技术细节和审评路径。
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### 2. **III类会议的定位与可能的议题**
- **III类会议的性质**:根据中国药品审评规范,III类会议通常用于解决药物研发中的重大技术问题,例如临床试验设计、附条件上市申请、生产工艺验证等关键节点。
- **可能的讨论内容**:
- **临床试验数据审评**:针对TAEST16001的II期后续数据及III期方案设计;
- **生产与质控核查**:TCR-T细胞产品的制备工艺、全自动生产线质控体系验收;
- **附条件上市路径**:结合突破性治疗品种政策,探讨加速审批的可能性。
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### 3. **广东省药监局的监管动态与政策支持**
- **大湾区药械监管创新**:广东省近年来持续推进粤港澳大湾区药品监管融合,通过立法保障“港澳药械通”政策、优化审评流程(如第二类医疗器械注册审评提速50%),并支持广州、深圳在监管领域先行先试。
- **技术支撑能力提升**:2024年广东省药监局完成多项检验能力扩项,覆盖细胞治疗产品质量分析检测,为TCR-T等创新疗法提供技术保障。
- **创新药械优先审评**:2024年广东省获批的1类创新药数量居全国前列,显示监管机构对重大创新项目的倾斜支持。
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### 4. **关联性判断与潜在意义**
- **时间线关联**:TAEST16001于2024年7月进入突破性治疗程序后,需在2025年推进关键性试验和上市申请,III类会议(2025年4月)可能涉及后续审评衔接。
- **区域政策协同**:香雪生命科学作为广州本土企业,其TCR-T平台被列为大湾区生物医药产业重点工程,广东省药监局可能通过会议协调资源加速其落地。
- **风险提示**:尽管逻辑上存在关联,但公开信息未明确提及该会议具体议题,需进一步通过企业公告或监管披露确认。
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### 结论
综合来看,**此次III类会议可能与TAEST16001的审评推进、生产许可或附条件上市申请密切相关**,体现了广东省对创新疗法的监管支持。建议投资者关注香雪制药后续公告及CDE的审评动态,若会议通过关键议题,可能成为该药商业化进程的重要催化剂。
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