公告日期：2025-12-24

证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2025-099
江苏联环药业股份有限公司

关于控股子公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司新乡市常乐制药有限责任公司（以下简称“常乐制药”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于硫酸阿托品注射液（以下简称“本品”或“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息

药品名称 硫酸阿托品注射液

剂型 注射剂

注册分类 化学药品

包装规格 10 支/盒

规格 1ml:0.5mg 2ml:1mg

受理号 CYHB2550067 CYHB2550068

通知书编号 2025B06073 2025B06072

原药品批准文号 国药准字 H41020226

仿制药质量和疗效一致性评价，同
时申请以下变更：1.变更药品处方
1、增加 1ml: 0.5mg 规格；2、仿制 和生产工艺（含生产批量变更）；
申请内容

药质量和疗效一致性评价。 2.变更药品质量标准（含有效期和
贮藏条件变更）；3.变更直接接触
药品的包装材料和容器。

上市许可持有人 名称：新乡市常乐制药有限责任公司

地址：河南省辉县市东郊

生产企业 名称：新乡市常乐制药有限责任公司

地址：河南省辉县市东郊

根据《中华人民共和国药品管理
法》、《国务院关于改革药品医疗
根据《中华人民共和国药品管理 器械审评审批制度的意见》（国发
法》、《国务院关于改革药品医疗 〔2015〕44 号）、《关于仿制药质
器械审评审批制度的意见》（国发 量和疗效一致性评价工作有关事
〔2015〕44 号）、《关于仿制药质 项的公告》（2017 年第 100 号）和
量和疗效一致性评价工作有关事 《国家药监局关于开展化学药品
项的公告》（2017 年第 100 号）和 注射剂仿制药质量和疗效一致性
《国家药监局关于开展化学药品 评价工作的公告》（2020 年第 62
注射剂仿制药质量和疗效一致性 号）的规定，经审查，本品通过仿
审批结论 评价工作的公告》（2020 年第 62 制药质量和疗效一致性评价。同时
号）的规定，经审查，批准本品增 同意以下变更：1.变更药品处方和
加 1ml：0.5mg 规格的补充申请， 生产工艺（含生产批量变更）；2.
核发药品批准文号，本品通过仿制 变更药品质量标准（含有效期和贮
药质量和疗效一致性评价。生产工 藏条件变更）；3.变更直接接触药
艺、质量标准和说明书照所附执 品的包装材料和容器。 生产工艺、
……
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