中证报中证网讯2月10日晚，片仔癀公告称，公司与上海璃道医药科技有限公司（以下简称“璃道医药”）合作研发项目——1类创新药PZH2107（璃道医药内部研发项目代号：LDS片），已完成“LDS片治疗纤维肌痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、II期临床试验”的首例受试者入组，进入Ⅱ期临床试验。

　　公告披露，PZH2107片剂规格分为5mg/片和20mg/片，适应症明确指向治疗纤维肌痛，2021年7月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，2024年7月完成Ⅰ期临床试验并取得《PZH2107Ⅰ期临床研究报告》。

　　据介绍，PZH2107Ⅱ期临床试验采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计，其主要目的：一是以安慰剂为对照，初步评价LDS片治疗纤维肌痛的有效性和安全性；二是探索LDS片治疗纤维肌痛的最佳有效剂量，为Ⅲ期临时试验提供依据。

　　目前，上述临床试验方案已获得牵头单位中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会审查批准，并于2026年2月8日完成首例受试者入组。

　　公告显示，纤维肌痛是一种常见的慢性弥漫性疼痛综合征，除多部位疼痛外，病人常伴有疲乏、睡眠和情绪障碍等多种临床症状，普通人群中纤维肌痛的患病率为2%-4%。根据市场调研机构内斯特研究（ResearchNester）预测，纤维肌痛治疗市场规模在2035年预计将达到46.9亿美元。

　　片仔癀表示，目前的一线治疗药物，包括普瑞巴林、度洛西汀、米那普仑等，虽然有相对确切的治疗作用，但因纤维肌痛临床表现为多种症状，大多数药物只能改善其中部分症状，且伴有明显的临床副作用。因此，目前对于纤维肌痛的治疗仍存在未满足的临床需求。作为一种新靶点新机制药物，PZH2107若获批上市，能为纤维肌痛患者提供更多的用药选择。