中证报中证网讯（记者罗京）片仔癀1月27日晚公告称，公司自主研发的化学药品1类创新药PZH2113胶囊Ⅰ期临床试验完成首例受试者入组，正式进入临床研究阶段。
据公告披露，PZH2113胶囊为片仔癀拥有完全自主知识产权的创新药，剂型为胶囊剂，规格分为25mg/粒和100mg/粒，适应症明确指向以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤，并于2024年6月获得国家药品监督管理局核发的《药物临床试验批准通知书》。
据介绍，PZH2113胶囊Ⅰ期临床试验采用开放、非随机、多中心的研究设计，分为PartA和PartB两部分。其中，PartA包含剂量递增阶段（PartA1）与剂量扩展阶段（PartA2），主要终点指标涵盖剂量限制性毒性发生率、不良事件及严重不良事件发生情况、最大耐受剂量或最大爬坡剂量（如存在）及推荐剂量；PartB为队列扩展阶段，以客观缓解率作为核心主要终点指标。
目前，上述临床试验方案已通过牵头单位中山大学肿瘤防治中心伦理委员会审查同意，首例受试者入组于2026年1月完成。截至公告日，该项目累计研发投入约5800万元（未经审计）。
从市场背景来看，淋巴瘤作为起源于淋巴组织的恶性增殖性肿瘤，分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类。公告显示，国内非霍奇金淋巴瘤发病率呈逐年上升趋势，2020年国内新发恶性淋巴瘤约10万例，其中非霍奇金淋巴瘤占比超90%。
片仔癀表示，弥漫性大B细胞淋巴瘤作为最常见的非霍奇金淋巴瘤类型，目前一线治疗以“利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松”方案为主，但临床中30%-40%的患者会出现复发，另有10%的患者属于难治性疾病。针对复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤患者目前尚无明确最佳治疗方案，仍有较大未被满足的临床需求。
市场研究机构弗若斯特沙利文预测，到2030年弥漫性大B细胞淋巴瘤全球市场规模将超过200亿美元，市场空间广阔。
公告显示，截至公告发布之日，国内外暂无相同适应症的同靶点药品获批上市。业内人士表示，作为瞄准弥漫性大B细胞淋巴瘤的新药物，PZH2113胶囊若研发成功并获批上市，将为复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤患者提供新的治疗选择。
片仔癀表示，PZH2113胶囊进入Ⅰ期临床是公司在创新药领域的重要进展，标志着公司在肿瘤治疗领域的布局逐步落地。若该药物后续临床试验顺利推进并成功上市，将进一步丰富公司产品线，增强核心竞争力，同时为淋巴瘤治疗领域带来新的突破，惠及更多患者。
