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发表于 2025-10-13 21:43:43 东方财富Android版 发布于 上海
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发表于 2025-10-13 17:20:08 发布于 广东

艾本那肽研发时间轴:


01、2012-11-15 与黄馨祥公司合作设立常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司

02、2013-12-24 艾本那肽、艾本那肽注射液注册申请获得受理

03、2015-03-30 收到药物临床试验批件及审批意见通知件

04、2017-03-24 获得药物临床试验批件及药品再注册批件

05、2017-11-15艾本那肽项目获批进行人类遗传资源收集工作

06、2017-12-02 签订《国家科技重大专项课题任务合同书-长效GLP-1药物艾本那肽的临床研究牵头为中国国家卫生计生委员会及中央军委后勤保障部卫生局

07、2020-05-13 艾本那肽启动Ⅲ期临床试验

08、2023-09-19 收到艾本那肽III期临床研究总结报告

09、2024-04-25 艾本那肽注射液上市许可申请获受理

10、2024-12-19 艾本那肽注射液评审状态显示“暂停”;

11、2025-04-12 收到艾本那肽注射液用于减重适应症的临床试验申请《受理通知书》

12、2025-06-21 艾本那肽注射液用于减重适应症的临床试验申请获得批准

13、2025-07-11 艾本那肽注射液评审状态恢复为排队待审评-余下药学灯未灭灯;

14、2025-07-14 艾本那肽注射液评审状态恢复为排队待审评-第五盏灯药学灭灯;

15、2025-07-15 艾本那肽注射液评审已移除;

16、2025-07-15 收到艾本那肽注射液的发补通知。

发补提交需要80个工作日,截止2025年10月13日已过去64个工作日,剩余16个工作日,最迟2025年11月7日前,今日开始随时提交发补资料。

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