艾本那肽研发时间轴:
01、2012-11-15 与黄馨祥公司合作设立常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司;
02、2013-12-24 艾本那肽、艾本那肽注射液注册申请获得受理;
03、2015-03-30 收到药物临床试验批件及审批意见通知件;
04、2017-03-24 获得药物临床试验批件及药品再注册批件;
05、2017-11-15艾本那肽项目获批进行人类遗传资源收集工作;
06、2017-12-02 签订《国家科技重大专项课题任务合同书-长效GLP-1药物艾本那肽的临床研究》,牵头为中国国家卫生计生委员会及中央军委后勤保障部卫生局;
07、2020-05-13 艾本那肽启动Ⅲ期临床试验;
08、2023-09-19 收到艾本那肽III期临床研究总结报告;
09、2024-04-25 艾本那肽注射液上市许可申请获受理;
10、2024-12-19 艾本那肽注射液评审状态显示“暂停”;
11、2025-04-12 收到艾本那肽注射液用于减重适应症的临床试验申请《受理通知书》;
12、2025-06-21 艾本那肽注射液用于减重适应症的临床试验申请获得批准;
13、2025-07-11 艾本那肽注射液评审状态恢复为排队待审评-余下药学灯未灭灯;
14、2025-07-14 艾本那肽注射液评审状态恢复为排队待审评-第五盏灯药学灭灯;
15、2025-07-15 艾本那肽注射液评审已移除;
16、2025-07-15 收到艾本那肽注射液的发补通知。
发补提交需要80个工作日,截止2025年10月13日已过去64个工作日,剩余16个工作日,最迟2025年11月7日前,今日开始随时提交发补资料。
肿瘤原研创新药时间轴:
1、2024-01-09CSCJC3456片临床试验申请获得批准;
2、2025-02-14CSCJC3456片Ⅰ期临床试验首例受试者入组。
艾本那肽的价值硬逻辑总结:
一、引用追日兄总结帖子
(一)单体氨基酸高纯化植物源提取,纯度接近100%。
(二)40个单体氨基酸脱水缩合得到高纯化多肽化合物,纯度接近100%。
(三)全球首个GLP-1RA偶合产品。
(四)全球首个可停药长时间不反弹的GLP-1RA周剂。
(五)全球首个将免疫原性成分在生产过程中分离的GLP-1RA周剂。
二、引用子龙一身都是胆也兄总结帖子
阿贝的临床价值在该领域天花板级别存在的三个权威专家观点:
1,免疫原性低,没有毒副作用(重点:没有毒副作用);
2,耐受性优于同类制剂(重点:优于同类制剂);
3,长效降糖,安全达标(重点:安全达标)。