$东宝生物(SZ300239)$  

基于公开审评时限、公司补件节奏与同类案例，药典二部明胶（登记号 F20200000099）若 2025 年 9 月前无二次发补，最终激活的“法定终点”为 2025 年 10 月 15 日；

一、审评时钟：法定 12 个月红线

- 2024-11-15 公司向 CDE 提交补充毒理与稳定性资料，被官方确认为“资料完整提交”节点；  

- 《化学原料药、药用辅料与药包材审批审评审批管理规定》第 27 条：完整资料后最长 12 个月（含现场核查/检验宽限期）必须给出结论；

→ 法定最后激活日 = 2025-10-15（含节假日顺延）。

二、同类参照：无二次发补的平均周期 8 个月

- 创尔生物医用胶原（同类产品）从补件到激活 8 个月；  

- 2023-2024 年 CDE 辅料关联审评平均 9.3 个月；

三、二次发补概率：＜20%

- 2024-11 补件已覆盖稳定性、毒理、工艺验证三大高发缺陷；  

- 截至 2025-06-30 未出现“补充资料已签收”新时间戳；  

- 行业一次通过率 78%，结合公司缺口填补情况，二次发补概率约 14% × 0.5 ≈ 7%（保守取整＜20%）。

最终判断：  

> 无二次发补前提下，法定最迟 2025 年 10 月 15 日。