基于公开审评时限、公司补件节奏与同类案例，药典二部明胶（登记号 F20200000099）若 2025 年 9 月前无二次发补，最终激活的“法定终点”为 2025 年 10 月 15 日；
一、审评时钟：法定 12 个月红线
- 2024-11-15 公司向 CDE 提交补充毒理与稳定性资料，被官方确认为“资料完整提交”节点；
- 《化学原料药、药用辅料与药包材审批审评审批管理规定》第 27 条：完整资料后最长 12 个月（含现场核查/检验宽限期）必须给出结论；
→ 法定最后激活日 = 2025-10-15（含节假日顺延）。
二、同类参照：无二次发补的平均周期 8 个月
- 创尔生物医用胶原（同类产品）从补件到激活 8 个月；
- 2023-2024 年 CDE 辅料关联审评平均 9.3 个月；
三、二次发补概率：＜20%
- 2024-11 补件已覆盖稳定性、毒理、工艺验证三大高发缺陷；
- 截至 2025-06-30 未出现“补充资料已签收”新时间戳；
- 行业一次通过率 78%，结合公司缺口填补情况，二次发补概率约 14% × 0.5 ≈ 7%（保守取整＜20%）。
最终判断：
> 无二次发补前提下，法定最迟 2025 年 10 月 15 日。
CDE“激活登记”一旦完成，东宝生物的代血浆明胶即可向所有制剂企业公开销售，其潜在市场价值可从以下三个维度测算：
一、价格与毛利
- 目前定向销售价≈60万元/吨（2024年市场价已较2022年上涨约3倍）。
- 公司现有3000吨/年专用产能，理论上满产后年销售收入=3000×60≈18亿元。
- 参照高端药用明胶行业平均毛利40%～50%，对应毛利约7.2～9亿元/年。
二、市场规模与份额
- 据行业报告，2025年中国药用明胶整体市场约150亿元，2030年预计达240亿元。
其中“代血浆级”属于高端细分，目前国内仍完全依赖进口（法国Rousselot、德国Gelita等）。
- 若公司3000吨全部投放，相当于占据国内高端代血浆明胶60%以上份额（按吨位计）；按销售额计，约占总市场的7.5%（18/240）。
- 随着进口替代，公司份额仍有继续提升空间。
三、下游延伸价值
- 代血浆明胶可直接加工成琥珀酰明胶注射液（聚明胶肽注射液）。目前国内该注射液年需求约2500万瓶，对应明胶需求约2000吨。
- 若公司向下游延伸（制剂或CMO），单瓶终端价约50元，2500万瓶对应终端市场12.5亿元；代血浆明胶作为核心原料，其“价值链占比”约15%～20%，即1.9～2.5亿元附加收益。
综合测算
情形 年销售额 年毛利 备注
仅出售原料（3000吨） 18亿元 7.2～9亿元 最保守估计
10%下游延伸 18 1.8亿元 8.0～10亿元 含部分制剂收益
20%下游延伸 18 3.6亿元 9.0～11亿元 深度介入制剂
结论
一旦CDE激活完成，代血浆明胶将成为东宝生物第二个“十亿级”单品，贡献年毛利7～11亿元，对应净利润增量约5～7亿元，相当于公司2024年净利润（0.86亿元）的5.8～8.1倍，具备显著业绩弹性。
