智飞生物:冻干乙型脑炎灭活疫苗(人二倍体细胞)临床试验申请获受理
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯智飞生物1月30日晚间公告,近日公司全资子公司——安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的“冻干乙型脑炎灭活疫苗(人二倍体细胞)”获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理通知书(受理号:CXSL2600147)。自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,智飞龙科马可以按照提交的方案开展临床试验。
据了解,流行性乙型脑炎,简称乙脑,是由乙型脑炎病毒引起的中枢神经系统急性传染病。其主要通过蚊虫叮咬传播,感染后会引起高热、头痛、呕吐、抽搐甚至昏迷,严重时甚至会威胁生命。人群对乙脑普遍易感,儿童为中国乙脑发病的主要人群。通过接种疫苗、防蚊灭蚊,可以做到有效防控。智飞龙科马研发的冻干乙型脑炎灭活疫苗(人二倍体细胞)用于预防由乙型脑炎病毒感染引起的疾病。
截至目前,经查询国家药监局官网,国内有2款乙型脑炎疫苗获批上市使用,分别为原代地鼠肾细胞培养生产的减毒活疫苗和Vero细胞培养生产的灭活疫苗,暂无人二倍体细胞培养生产的冻干乙型脑炎灭活疫苗获批。
据智飞生物介绍,公司的冻干乙型脑炎灭活疫苗(人二倍体细胞)系以人二倍体细胞作为细胞基质,将乙型脑炎病毒接种于人二倍体细胞,经培养、收获、灭活、纯化后,加入适宜稳定剂冻干制成。该疫苗采用人二倍体细胞制备,过敏反应发生率低,具有更高的安全性。
公司表示,该疫苗临床试验申请获得受理,是公司人二倍体细胞株技术平台应用,聚焦创新技术、增强核心攻关的成果。若该项目进展顺利,将进一步丰富公司升级换代疫苗品种,完善公司产品布局,强化公司的市场地位。
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