公告日期：2025-02-06

证券代码：300009 证券简称：安科生物 公告编号：2025-004
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

关于人生长激素注射液新增适应症获得

药品补充申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏。

近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）收到 国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，公司人生长激素注 射液新增小于胎龄儿（small for gestational age，SGA）适应症的临床试验申请 获得批准，具体情况如下：

一、《药品补充申请批准通知书》主要内容

药品名称：人生长激素注射液

商品名称：安苏萌

受理号：CYSB2400303

申请人：安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此 次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品针对小于胎龄儿所致儿童身材 矮小适应症进行临床试验的补充申请。

二、其他相关情况

SGA 是临床上一类严重影响儿童生长发育的疾病，通常定义为出生体重和
（或）身长低于同胎龄正常参考值第 10 百分位的新生儿。研究资料显示有 10%- 15%的 SGA 儿童不能实现生长追赶，成年后出现身材矮小。人生长激素治疗 SGA 的目标是加速儿童早期的线性生长过程完成追赶性生长，在儿童生长发 育后期维持正常生长速度，最终使成年期身高达到正常水平。人生长激素在国 内外上市多年，已广泛用于 SGA 矮小儿童的治疗。

公司人生长激素注射液具有不含防腐剂、使用便捷的特点，本次新增适应症是对公司人生长激素已获批 8 个适应症的丰富和补充，如能获批将有利于解决此类患儿的临床用药需求，提升公司的市场竞争力。

三、风险提示

本品获得临床试验批准后，公司将根据国家药品注册相关的法律法规规定组织开展临床试验。由于药品研发的特殊性，药品从临床试验到获准上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势等存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 董事会
2025 年 2 月 6 日

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