$贵州百灵(SZ002424)$  一、核心创新药进展

1. 黄连解毒丸（首个全科证候类中药新药）

- 研发进展：作为国内首个“全科”证候类中药新药，已完成III期临床试验（入组840例），采用独特的“中医证候+Biomarkers”评价体系，验证了其对急性咽炎、复发性口腔溃疡、牙龈炎、便秘等实热火毒证相关疾病的疗效。2025年7月投资者调研显示，该项目已完成临床研究工作，正在筹备申报上市，若获批将填补我国“证候类”中药新药空白 。

- 临床价值：覆盖百余种符合中医实热火毒证辨证标准的西医疾病，为临床提供广谱治疗选择。其评价方式为中医药诊断技术标准化提供了示范，获得张伯礼院士等专家指导 。

- 政策支持：纳入国家中医药管理局专项支持，预计2025年底前提交新药申请（NDA），有望成为首个基于“三结合”审评证据体系获批的证候类中药 。

2. 糖宁通络片（糖尿病并发症领域重磅品种）

- 糖尿病视网膜病变（DR）III期临床：

- 2025年1月全国启动会召开，目前患者正陆续入组，预计2025年底完成病例入组，2026年提交上市申请 。

- 作为《中药注册管理专门规定》实施后首个豁免I/II期临床的中药1.1类新药，其研发周期较传统路径缩短2-3年 。

- 适应症拓展：

- 联合糖宁通络乳膏治疗糖尿病足溃疡的研究成果已发表于《湖南师范大学学报(医学版)》，显示对Wagner 4级溃疡患者3个月愈合率达100%，显著降低感染风险。

- 糖尿病肾病、神经病变等适应症的研究资料已整理完成，未来将同步申报 。

- 人用经验积累：作为医疗机构制剂已在5省使用超10年，累计治疗患者62.7万人次，医保覆盖范围持续扩大 。

3. BD-77（广谱抗呼吸道感染中药吸入剂）

- 研发进展：完成药效学和安全性评价，对肺炎支原体、呼吸道合胞病毒、新冠病毒等多种病原体引发的肺部感染显示显著疗效，雾化吸入和注射两种给药途径均优于对照药 。

- 技术突破：采用单体化合物开发路径，突破传统中药成分复杂的限制，成为国内首个有望获批的中药吸入剂。2025年启动临床前系统研究，预计2026年提交临床试验申请（IND） 。

- 市场定位：针对耐药菌和病毒变异难题，定位于重大公共卫生事件应急用药，填补广谱抗肺部感染中药空白 。

二、重点在研管线

1. 替芬泰（乙肝治疗化药1.1类新药）

- 研发进展：完成I期临床，证实安全性良好，对HBsAg、HBeAg和HBV-DNA均有显著抑制作用。2025年7月与恩替卡韦的相互作用研究获伦理批准，预计2025年底启动II期临床，探索对长期核苷类药物治疗后低HBsAg水平患者的功能性治愈潜力 。

- 差异化优势：与现有核苷类似物机制不同，可延缓耐药并减少停药反跳，有望成为联合治疗新选择 。

2. 益肾化浊颗粒（慢性肾病创新中药）

- 研发进展：源于国医大师张大宁验方，完成2a期临床，2025年7月启动2b期临床试验，针对原发性膜性肾病探索疗效。采用“病证结合”模式，聚焦慢性肾病尚无有效治疗手段的临床痛点 。

- 技术路径：联合天津中医药大学第一附属医院开展多中心研究，预计2026年完成II期，同步推进经典名方二次开发 。

3. 冰莲草含片（口腔疾病创新中药）

- 研发进展：源于河南省中医院院内制剂，完成III期临床试验受试者入组，正在整理数据。针对胃火上蒸型牙宣口疮，采用标准化研发路径，预计2025年底提交上市申请 。

- 市场潜力：定位OTC口腔护理市场，联合连锁药店渠道推广，有望成为公司首个通过“医疗机构制剂转新药”路径获批的品种 。

三、研发支撑体系

1. 政策与资金支持：

- 获得国家中医药管理局专项补贴1.2亿元，用于苗药创新平台建设 。

- 糖宁通络片、黄连解毒丸等项目纳入“中医药现代化”重点专项，享受研发费用加计扣除优惠 。

2. 产能与技术升级：

- 中药材处理能力从2.5万吨/年提升至6万吨/年，为新药上市后的规模化生产提供保障 。

- 引入智能化生产线，实现从原料到制剂的全流程质量控制，黄连解毒丸、糖宁通络片等品种已通过GMP认证 。

3. 合作与生态构建：

- 参股成都赜灵生物医药（持股17.69%），布局恶性肿瘤、自身免疫性疾病等领域创新药，如注射用甲磺酸普依司他等管线 。

- 与楚济堂医药集团合作，覆盖全国6000家门店，为新药上市后的终端推广提供渠道支持 。