长春高新口服生长激素获批,国内首个!
长春高新子公司金赛药业两款创新药临床试验申请接连获批,其中GS3-007a干混悬剂作为国内首个口服生长激素促分泌药,有望彻底改变儿童生长缓慢的治疗模式。这一突破不仅填补了国内空白,更标志着公司在内分泌领域的创新布局进入收获期。
口服新药破局传统注射疗法
目前获批用于治疗儿童生长激素缺乏症(PGHD)的药物均需每日皮下注射,长期治疗依从性差,给患儿及家庭带来较大负担。而此次获批的GS3-007a干混悬剂为口服小分子生长激素促分泌剂,注册分类为化药1类,可通过每日一次口服给药刺激内源性生长激素释放。我观察到,这种非侵入性给药方式若后续临床进展顺利,将极大提升患者用药便利性和生活质量,具备显著的临床优势和市场潜力。
双线推进彰显研发实力
值得关注的是,同日金赛药业另一款创新药——注射用GenSci140也获临床试验批准,该药为靶向FR的双表位抗体药物偶联物(ADC),拟用于晚期实体瘤治疗。结合此前GenSci143获FDA临床许可,公司已在肿瘤与内分泌两大领域形成“双轮驱动”的研发格局。今年前三季度研发投入达17.33亿元,占营收比重提升至17.68%,反映出公司正加速向全球创新型药企转型。
尽管医药研发周期长、不确定性高,但此次口服新药的突破性进展,叠加其在ADC赛道的持续布局,显示出金赛药业强大的自主研发能力。目前国内市场尚无同类口服产品上市,GS3-007a若能率先落地,有望成为新的标杆性品种。接下来需密切关注其临床推进节奏及海外拓展可能性,这将是判断公司长期价值的关键信号。
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