长春高新子公司获FDA批准开展GenSci128临床试验
来源:财中社
5月28日,长春高新(000661)发布公告,子公司金赛药业近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于GenSci128片开展临床试验的批准。
该药品主要针对携带TP53Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤,适应症为TP53基因突变的治疗。GenSci128片是一种治疗用化药1类新药,旨在恢复TP53 Y220C突变蛋白的正常功能,从而抑制肿瘤。
根据公告,GenSci128片在美国的新药注册类别为“505b1”,并已在中国获批开展相关临床试验。公司表示,若临床试验进展顺利,将有助于拓宽业务结构和提升核心竞争力。然而,医药产品的研发周期长且存在不确定性,投资者需谨慎决策。
2025年一季度,长春高新实现收入29.97亿元,归母净利润4.73亿元。
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