来自金山之旅的雪球专栏
第十一批国家药品集采规则迎来重大变革，“按厂牌报量”、“反内卷”等新规则将推动胰岛素行业向头部企业集中，缺乏规模和成本优势的小企业面临生存危机。
2025年9月20日，国家组织药品联合采购办公室发布了第十一批国家组织药品集中采购文件。这次集采规则出现了显著变化：不再简单选用最低报价、新增“复活”机会、对投标企业新增3条资质要求。
其中最引人注目的是，本次有4.6万家医疗机构参与报量，其中77%的报量具体到了厂牌，这意味着临床用药习惯和品牌偏好将直接影响集采结果。
01 规则变革：品牌报量引导市场格局
第十一批集采最显著的变化是优化医疗机构报量方式。医疗机构既可像以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量。
医疗机构报量的品牌如果中选，将直接成为该医疗机构的供应企业。这意味着临床用药习惯和品牌偏好将直接决定集采结果，品牌影响力强的企业将获得明显优势。
根据国家医保局数据，本次集采有4.6万家医疗机构参加报量，报量的77%具体到了品牌。这种高比例的品牌报量，反映了医疗机构对现有品牌产品的认可和依赖。
02 质量门槛：淘汰中小厂商的利剑
第十一批集采对投标企业新增了3条资质要求，大幅提高了参与门槛。
要求投标企业或其委托生产企业有2年以上同类剂型生产经验，并且投标药品的生产线通过药品GMP符合性检查。还将考察范围从“投标药品”2年内未发生违反GMP的情况，扩展到“投标药品的生产线”2年内未发生违反GMP的情况。
这些要求对大型企业有利，而对于规模小、质量管理体系不完善的企业则构成了难以逾越的障碍。胰岛素生产过程复杂，质量控制要求高，小型企业很难在短期内满足这些要求。
03 反内卷机制：唯低价时代终结
本次集采最重要的变化之一是优化了价差控制“锚点”的选择，不再简单选用最低报价。
当“最低价”低于“入围均价的50%”时，将以“入围均价的50%”为价差控制的锚点。根据模拟数据，在最高报价与最低报价大于1.8倍的品种中，有1/4左右的品种触发调高“锚点”，相对于最低报价，平均调高34%，最大调高170%。
此外，规则还要求每家投标企业做出不低于成本报价的承诺，对于低干“锚点价”的企业，要求其对报价合理性作出声明，解释具体成本构成。这标志着唯低价是取的时代已经结束。
04 胰岛素市场：国产替代加速进行中
胰岛素市场正处于快速变革期。三代及新型制剂（如周制剂）正在逐步替代二代产品，集采推动甘李药业、通化东宝等国产企业份额提升。
2025年中国降糖药市场规模预计达1161亿元，2030年将增长至1675亿元。这是一个巨大的市场，但竞争也异常激烈。
GLP-1类药物凭借降糖、减重双适应症优势，市场呈爆发式增长，2024年全球规模超500亿美元，中国2023年规模为87亿元，预计2025年将增长至233亿元。这对传统胰岛素市场形成了替代压力。
05 生存危机：小规模企业的困境
对于业务规模小、品牌影响力小、成本高的胰岛素企业，第十一批集采可能成为压倒骆驼的最后一根稻草。
这些企业面临多重困境：生产成本高，难以在集采竞价中与大型企业抗衡；品牌影响力弱，在按品牌报量的新规则下处于劣势；研发能力有限，难以向创新产品转型；质量管理体系不完善，可能无法满足新的资质要求。
在第十一批集采“反内卷”的原则下，国家医保局明确表示反对过度竞争，这意味着市场竞争将更加理性，但也更加有利于头部企业。
06 企业战略：头部企业布局创新管线
面对集采压力和市场竞争，头部企业正在加速布局创新管线。
甘李药业在胰岛素量价齐升的同时，依靠创新出海提供新增长点；通化东宝作为国产胰岛素双雄之一，正在布局双靶/口服GLP-1；联邦制药的GLP-1/GIP/GCG三靶UBT251以20亿美元授权诺和诺德。
这些头部企业不仅拥有规模优势，还在研发投入和市场开拓方面大幅领先中小型企业。它们能够通过创新产品来弥补集采带来的价格压力，而小型企业则缺乏这种转型能力。
07 行业前景：集中度提升与创新转型
胰岛素行业未来将呈现两大趋势：市场集中度不断提升和创新转型加速。
带量采购政策已经实施了七批，累计涉及435种药品。这一政策已经深刻改变了医药行业的竞争规则，规模效应和创新能力成为企业生存的关键。
对于胰岛素企业来说，未来要么通过规模优势在成本竞争中胜出，要么通过创新产品实现差异化竞争。中小型企业如果无法在这两个方面取得突破，很可能被迫退出市场。
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胰岛素行业的洗牌已经开始。第十一批集采的“按品牌报量”规则和更高的质量门槛，将进一步加速这一进程。
头部企业凭借规模优势、品牌影响力和创新能力，将继续扩大市场份额；而业务规模小、品牌影响力弱、成本高的企业，则面临被淘汰出局的命运。
未来胰岛素市场的竞争将不再是简单价格竞争，而是综合实力的较量，包括生产成本控制、品牌建设、质量管理和创新能力等多个维度。只有那些能够在这些方面建立优势的企业，才能在集采时代生存和发展。
$通化东宝(SH600867)$ $上证指数(SH000001)$ $创业板指(SZ399006)$
