政策动向
国家卫生健康委：三级医院老年科床位至少达到20张
5月8日，国家卫生健康委发布《老年医学科建设与管理指南（2025年版）》（下称《指南》），明确要求有条件的二级及以上综合医院开设老年医学科，并细化了设置标准、服务模式及人员配备等内容。
《指南》明确，设置老年医学科的医疗机构应当依法依规取得相应的诊疗科目资质，科室名称为“老年医学科”，主要收治罹患老年综合征、共病以及其他急、慢性疾病的老年患者。按照要求，老年医学科应当设置门诊诊室、病房、综合评估室。
床位设置上，三级综合医院老年医学科住院床位数应不少于20张，二级综合医院老年医学科住院床位数应不少于10张，且每床净使用面积、床间距等均须符合国家有关规定。
21点评：结合新华社报道，新版指南在2019年试行版基础上修订而成，强调老年医学科应当以老年患者为中心，强化老年人群重点疾病的早期筛查与早诊早治，在做好各种疾病诊疗的同时，规范开展老年综合评估，强化老年综合征管理与共病处理，加强安全用药指导，关注老年人心理健康，最大限度维持或改善老年人功能状态、提高其独立生活能力和生活质量。
药械审批
高罗华®新适应症在华获批
5月8日，罗氏制药中国宣布，创新双特异性抗体高罗华 ® （英文商品名：Columvi ® ，中英文通用名：格菲妥单抗/Glofitamab）新适应症已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx）用于治疗不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）。
恒瑞自主研发药品上市许可申请获受理
5月8日晚间，恒瑞医药公告称，近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司自主研发的CDK4/6 抑制剂羟乙磺酸达尔西利片药品上市许可申请获国家药监局受理。拟定适应症（或功能主治）为：本品联合内分泌治疗用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。
勃林格殷格翰first-in-class肺纤维化疗法拟纳入优先审评
5月8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站显示，勃林格殷格翰的那米司特片（nerandomilast）拟纳入优先审评，适应症为进展性肺纤维化（PPF）。
那米司特是一款first-in-class小分子磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，可以选择性抑制PDE4B同工酶。在人体中，PDE4B同工酶在肺中高表达，在肺纤维化和炎症中发挥重要作用。那米司特具有抗纤维化和抗炎双重作用，有望为IPF患者带来临床获益。2月份，那米司特的上市申请已获CDE受理，用于治疗成人特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF）。
财务数据
再鼎医药2025年一季度收入1.065亿美元
5月8日晚间，再鼎医药官微公告2025年一季度业绩，报告期内总收入为1.065亿美元，同比增长22%；重申了2025年5.60亿至5.90亿美元的全年收入指引。经营亏损显著改善，2025年第一季度为5,630万美元，同比下降20%，调整后的经营亏损下降25%至3,710万美元；正稳步迈向2025年第四季度实现盈利的目标。
百济神州 Q1：首次实现季度盈利
5月7日，百济神州发布2025年第一季度美股业绩报告及 A 股业绩快报，实现营收80.48亿元，同比增长50.2%。产品收入继续强劲增长，达到79.85亿元，同比增长 49.9%。产品收入的增长主要得益于其核心自研产品百悦泽®（泽布替尼）和百泽安®（替雷利珠单抗），以及安进授权产品的销售增长。
行业大事
罗氏制药加码投资上海
5月8日，罗氏制药在上海举办全新生物制药生产基地投资项目启动仪式，全新生物制药生产基地预计投资20.4亿元，将用于眼底病创新药物法瑞西单抗（商品名：罗视佳）的本地化生产，用地约53亩，建筑面积2.5万平方米，预计2029年落成，2031年投产。新生产基地建成后，将成为罗氏制药在中国的第二个创新药物生产基地。
重磅ADC临床3期结果优于标准疗法
阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，双方联合开发的重磅抗体偶联药物Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在DESTINY-Breast11临床3期试验当中取得积极结果。分析显示，在高风险、局部晚期HER2阳性早期乳腺癌患者中，于术前新辅助治疗阶段使用Enhertu联合紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP），在病理完全缓解（pCR）方面相较于标准治疗方案（剂量密集的阿霉素和环磷酰胺，后使用THP，即ddAC-THP）实现了具有统计学显著性和临床意义的提升。病理完全缓解被定义为治疗后在切除的乳腺组织和淋巴结中未发现浸润性癌细胞。根据新闻稿，这是首个3期临床试验证实Enhertu在早期乳腺癌中具有治疗益处。
