｜ 2025年9月11日星期四 ｜

　　NO.1 诺和诺德宣布计划裁员约9000人

　　诺和诺德表示，公司将进行内部重组，并裁员约9000人，以每年节省80亿丹麦克朗（约合12.6亿美元）的开支。诺和诺德公司在一份声明中指出，将对公司进行全面改革，以简化组织架构、加快决策速度，并将资源重新分配至糖尿病和肥胖症领域的业务增长机会上。

　　点评：今年以来，诺和诺德已经几度下调业绩指引，因为其核心产品司美格鲁肽的销售压力与日俱增。此次裁员计划亦是公司面临盈利压力之下的调整之举。

　　NO.2 派林生物控股股东拟变更为中国生物

　　派林生物发布公告称，公司控股股东共青城胜帮英豪投资合伙企业（有限合伙）与中国生物技术股份有限公司签署了《股份转让协议》，胜帮英豪拟向中国生物转让其合计持有的公司约2亿股无限售流通股股份，占公司总股本的21.03%。若本次权益变动实施并完成，公司的控股股东及实际控制人将发生变更。中国生物将成为公司的控股股东，中国医药集团有限公司将成为公司的实际控制人。

　　点评：派林生物控股股东或变更，中国生物拟受让21.03%股份成为新控股股东，实控人变更为国药集团。此举凸显央企在血液制品等生物医药领域整合加速，旨在强化全产业链布局与资源协同。行业集中度持续提升，头部企业竞争力进一步增强。

　　NO.3 百利天恒iza-bren获得CDE第6项突破性治疗认定

　　百利天恒自主研发的iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）用于铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单。

　　点评：截至目前，iza-bren已有6项适应证被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项适应证被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定。突破性治疗认定将加速上市进程，满足迫切临床需求。

　　NO.4 百奥泰阿达木单抗注射液获得英国MHRA上市批准

　　百奥泰于近日收到了英国药品和健康产品管理局（以下简称“英国MHRA”）签发的关于Qletli®（BAT1406，阿达木单抗注射液）上市批准通知。该药品是国内首个获批上市且是国内唯一获批2个规格及8个适应证的阿达木单抗生物类似药。

　　点评：该产品覆盖8个适应证及2个规格，体现其临床适用性优势。此次获批标志着国产生物药在欧洲主流市场取得关键突破，不仅为企业打开海外增长空间，更彰显中国生物类似药在质量、临床及注册能力上已达国际标准，为后续产品出海奠定重要基础。

　　NO.5 智翔金泰GR1803注射液系统性红斑狼疮适应证获得临床试验批准

　　智翔金泰公告，收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研产品GR1803注射液系统性红斑狼疮适应证的临床试验申请获得批准。截至本公告披露日，GR1803注射液复发/难治性多发性骨髓瘤适应证处于II期临床试验阶段。

　　点评：智翔金泰GR1803（靶向BCMA×CD3）获国家药监局批准开展系统性红斑狼疮（SLE）临床试验，成为国内首个布局该适应证的同靶点双特异性抗体。目前国内尚无同靶点SLE药物上市，GR1803凭借其双机制作用潜力，有望填补自身免疫疾病治疗空白。