当地时间1月7日，英国制药公司葛兰素史克（GSK）宣布在研慢性乙肝疗法Bepirovirsen在两项关键三期临床试验中均达到主要终点。如果该药物获批，将意味着全球首个仅需6个月有限疗程治疗，便可直接实现乙肝功能性治愈的抗病毒疗法诞生。

　　Bepirovirsen是一种新型反义寡核苷酸（ASO）乙肝抗病毒疗法，可直接抑制病毒复制。GSK计划于今年第一季度正式启动Bepirovirsen的全球监管审批申请。

　　所谓“功能性治愈”，是指患者停药后在六个月或更长时间内，乙肝表面抗原（HBsAg）持续阴性且检测不到乙肝病毒（HBV）DNA。分析师认为，即便是15%至20%的乙肝患者实现功能性治愈，这对于改变全球乙肝治疗结局也将具有重要意义。

　　目前尚无其他疗法能够在停药后实现显著的功能性治愈率。投行杰富瑞分析师迈克尔·洛伊滕（Michael Leuchten）表示：“GSK公布的消息意味着Bepirovirsen有望成为重磅炸弹级药物。”

　　GSK预测，Bepirovirsen如果获批，年销售额峰值可能超过20亿英镑（约合27亿美元），这将使该公司更接近其到2031年实现年收入超过400亿英镑的目标。

　　慢性乙肝（CHB）是一种长期存在的感染，也长期成为棘手的全球公共卫生难题，影响着全球超过2.5亿人，慢性乙肝也是导致肝癌的主要原因。根据世界卫生组织（WHO）的最新估计，2022年慢性乙型肝炎导致超过100万人死亡。

　　目前针对慢性乙肝的标准治疗方案主要是核苷（酸）类似物（NA），虽然能有效抑制病毒复制，但难以清除病毒，患者往往需要终身服药。有数据显示，标准治疗方案仅能使1%至4%的患者在一段时间内清除病毒。此外，这些药物还可能引起相关的并发症。

　　“达到功能性治愈的乙肝患者理论上不需要终身服药。”长期从事HBV病毒研究的北京大学医学部病原生物学系教授鲁凤民表示。但他同时指出，功能性治愈的乙肝患者若抗HBV免疫重建不够巩固，也存在复发可能。此外，使用强免疫制剂患者也有可能使病毒再激活。

　　近日由复旦大学附属华山医院感染科张文宏教授等专家最新编撰的《中国高危人群乙型肝炎病毒再激活防治指南（2026年版）》中援引数据，我国一般人群乙肝表面抗原（HBsAg）流行率为6.1%，慢性HBV感染者约8600万例。

　　新疗法如果获批，未来几年，中国乙肝治疗结局也有望迎来根本转变。而除了GSK以外，目前包括罗氏、强生等跨国制药巨头也都在积极开发相关疗法。