吉利德科学（Gilead Sciences）周四宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其每日服用一次的HIV（人类免疫缺陷病毒）新药Bixlenvo。
该药主要面向病毒载量已得到控制、仍需每天服用多片药物的患者，有望将复杂治疗方案简化为每日一片。
Bixlenvo由比克替拉韦和来那帕韦两种成分组成。比克替拉韦是吉利德畅销HIV药物必妥维（Biktarvy）的核心成分，来那帕韦则是首创的HIV衣壳抑制剂，作用于HIV病毒外壳，阻断病毒复制，也是该公司长期布局HIV治疗和预防市场的重要药物。
吉利德表示，Bixlenvo是美国首款面向特定成年HIV感染者的单片复方制剂。这些患者体内的病毒已受到抑制，但因耐药性、副作用或与其他药物相互影响，无法使用现有单片治疗方案。该人群估计占美国HIV感染者总数的5%或以上。
Bixlenvo每30天用量的定价为4595美元，尚未扣除折扣和返利，与美国其他每日一次的单片HIV药物价格基本相当。符合援助计划申请条件的无保险患者可免费获得Bixlenvo，符合条件的商业或私人医保参保者可获得自付费用补助。
HIV感染目前仍无法治愈，但多数患者可以通过长期服药控制病毒。吉利德约20年前参与推动每日一次单片治疗方案普及。部分年龄较大、治疗时间较长的患者曾接受多种早期疗法，体内病毒逐渐产生耐药性，每天需要服用多片药物并遵循复杂的用药安排。HIV还可能增加心脏病、糖尿病和高胆固醇等衰老相关疾病的风险。
吉利德临床开发及病毒学治疗领域负责人Jared Baeten表示，Bixlenvo主要满足复杂用药人群简化治疗的需求，也为希望更换治疗方案的患者提供新选择。该药不会取代必妥维，使用必妥维后病情控制良好的患者也可根据个人偏好和生活方式决定是否更换药物。
FDA此次批准以ARTISTRY-1和ARTISTRY-2两项Ⅲ期临床试验结果为依据。两项试验均招募了病毒载量已得到抑制的成年HIV感染者，包括此前服用必妥维的患者和采用多片联合治疗方案的患者。
其中，ARTISTRY-1重点评估治疗时间较长且存在耐药问题的患者。受试者中位年龄为60岁，在改用Bixlenvo前每天需要服用2至11片药物。两项试验显示，治疗48周后，Bixlenvo维持病毒抑制的效果与原有方案相当。安全性方面，报告率达到2%以上的不良反应包括头痛、恶心和腹泻。该药整体耐受性良好，未发现新的安全问题。
吉利德计划围绕来那帕韦继续开发多种HIV治疗方式，包括每日口服药、每周口服方案和长效注射剂。公司希望通过扩大产品组合，让患者根据自身需求选择每日服药或更长时间的治疗间隔。
