蓝鲸新闻1月23日讯近日，第一三共与阿斯利康共同开发的优赫得（注射用德曲妥珠单抗）在华获批第六个适应症，正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。该适应症是德曲妥珠单抗在华获批的第六个适应症，也是HER2阳性胃癌相关的第二个适应症。

　　作为ADC领域的重磅药物，2019年12月，德曲妥珠单抗在美国获得全球首批：FDA加速批准德曲妥珠单抗，用于在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者，被业内解读为其以三线疗法首次入局乳腺癌治疗领域。

　　不过，此后德曲妥珠单抗凭借“头对头”试验击败曲妥珠单抗（T-DM1）成功跻身乳腺癌二线疗法，此外，德曲妥珠单抗的适应症已经拓展到胃癌、肺癌等后线治疗领域。

　　此次在华获批的胃癌二线适应症是我国首个且唯一获批用于该类患者二线治疗的靶向抗体偶联药物（ADC）。

　　本次获批是基于DESTINY-Gastric04 Ⅲ期试验的积极结果，该研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

　　研究显示，对于局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，与雷莫西尤单抗+紫杉醇相比，德曲妥珠单抗带来具有显著统计学差异和临床意义的总生存期（OS）改善。德曲妥珠单抗组中位OS为14.7个月，雷莫西尤单抗+紫杉醇组为11.4个月，24个月OS率分别为29%和13.9%。德曲妥珠单抗组的确认客观缓解率（ORR）为44.3%，雷莫西尤单抗+紫杉醇组为29.1%。德曲妥珠单抗组中位无进展生存期（PFS）为6.7个月，雷莫西尤单抗+紫杉醇组为5.6个月。

　　北京大学肿瘤医院消化内科主任、DESTINY-Gastric04试验中国主要研究者沈琳教授表示：“大多数胃癌患者在诊断时已处于晚期，晚期胃癌患者的生存率较低，治疗难度较大。德曲妥珠单抗此次新适应症获批是中国胃癌治疗领域的又一重要进展，填补了国际及我国二线HER2阳性胃癌靶向治疗空白，推动二线HER2阳性胃癌治疗范式从传统化疗向精准靶向治疗的转变。”

　　合作方面，2019年3月，第一三共与阿斯利康达成了一项总价值高达69亿美元的免疫肿瘤学合作，共同开发德曲妥珠单抗，用于治疗各种HER2表达水平或HER2突变的癌症患者，包括胃癌、结直肠癌和肺癌，以及HER2低表达的乳腺癌。

　　近年来，ADC 药物市场规模呈现爆发式增长。2024 年全球已获批上市的 17 款 ADC 药物合计销售额达百亿美金，其中第一三共的德曲妥珠单抗表现尤为突出，2024 年销售额达到 34.8 亿美元、同比增长 52%。根据阿斯利康2025年上半年财报，其自身销售额为12.6亿美元，增长38%；包括合作伙伴第一三共报告的销售额在内，总销售额为22.9亿美元。

　　德曲妥珠单抗目前的获批适应症还集中在后线治疗，不过，值得注意的是，去年4月，第一三共与阿斯利康宣布，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗，在HER2阳性乳腺癌一线治疗的三期临床试验中，无进展生存期（PFS）显著优于当前一线标准治疗方案（紫杉烷+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗，THP），总生存期（OS）也呈现出积极趋势。代表德曲妥珠单抗正向乳腺癌一线治疗拓展。

　　有分析师预测，德曲妥珠单抗进军一线后，市场空间可以看三倍以上增长，有望成为史上首个跻身“百亿美金俱乐部”的ADC药物。