新京报讯（记者王卡拉）国家药监局近日披露，阿斯利康的阿可替尼胶囊（中文商品名：康可期）获国家药品监督管理局批准上市，单药适用于成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）治疗。这是阿可替尼在中国获批的第3项适应症，标志着其将同时适用于初治和经治的CLL/SLL患者。

　　CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，以淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结聚集为特征，也是西方成人中最常见的白血病类型。欧美人群中年发病率达到（4-5）/10万，亚洲人群的发病率则是欧美的1/10。欧美中位发病年龄在70-75岁，而中国的发病中位年龄为65岁。

　　此次批准是基于ChangE三期临床试验的积极结果。ChangE研究结果显示，与苯丁酸氮芥和利妥昔单抗（C+R）联合治疗相比，阿可替尼降低了初治CLL患者92%的疾病进展或死亡风险，具有统计学显著性差异及明确的临床意义。阿可替尼中位PFS（无进展生存期）和24个月PFS率相较于C+R组均有所提升。在所有预先设定的亚组中，包括与不良预后相关的亚组，阿可替尼治疗组相比C+R组的无进展生存期均显示出了明显改善。中国亚组的疗效结果与整体实验人群的疗效结果一致。该试验还显示，与C+R组相比，阿可替尼对初治CLL患者的总生存期有改善趋势。相关数据已于2024年12月举办的第66届美国血液学会（ASH）年会上公布。