5月15日，艾伯维在官方微信宣布，艾可来®（艾可瑞妥单抗注射液）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于联合来那度胺和利妥昔单抗治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。它是首个用于治疗二线及以上R/R FL的双特异性抗体，并开创性采用皮下注射给药方式，为患者带来治疗新希望。

　　资料显示，滤泡性淋巴瘤是一种源自B淋巴细胞异常增生的非霍奇金淋巴瘤（NHL），属于惰性淋巴瘤类型。据估计，全球每年约有超过12万患者被确诊为FL，我国发病率低于西方国家，但呈年轻化趋势，中位发病年龄约为50岁。滤泡性淋巴瘤目前无法实现治愈，患者会经历反复复发，生存预后随着复发次数的增加逐步恶化。其中一线治疗开始后24个月内出现早期进展（POD24）的患者，5年总生存率更低。

　　艾可来®采用的是一种全新的作用机制，它通过1: 1结合CD20与CD3双抗，可同时与T细胞上的CD3和B细胞上的CD20结合，并诱发T细胞介导的淋巴瘤B细胞杀伤。其抗体结构的Fc 段中，部分效应子功能被设计沉默。这一机制在滤泡性淋巴瘤治疗中具有重要意义，可降低因免疫系统过度激活导致的不良反应风险。

　　数据显示，与利妥昔单抗+来那度胺治疗相比，艾可瑞妥单抗+利妥昔单抗+来那度胺治疗可使疾病进展或死亡风险降低 79%（HR 0.21，p<0.0001）。此外，接受艾可瑞妥单抗+利妥昔单抗+来那度胺治疗的患者 ORR 为 95%，而接受利妥昔单抗+来那度胺治疗治疗的患者 ORR 为 79%。

　　这款双特异性抗体在医学领域独树一帜，它能同时锁定T细胞表面的CD3受体与B细胞淋巴瘤细胞上特异性表达的CD20抗原，巧妙利用T细胞的强大杀伤力，精准靶向并清除CD20阳性的淋巴瘤细胞。这一作用机制预示着艾可瑞妥单抗在淋巴瘤的治疗领域内拥有广阔的发展前景。

　　据悉，该药物最初由Genmab公司利用DuoBody技术平台开发。2020年6月，艾伯维与Genmab达成39亿美元合作协议，联合开发包括Epcoritamab在内的三种下一代双抗产品，双方共同负责日本和美国的商业化责任，而艾伯维负责进一步的全球化开发。2023年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准艾可瑞妥单抗上市，目前该药已在美国、欧盟、日本获批，用于弥漫性大B细胞淋巴瘤等多种淋巴瘤治疗。据相关数据库统计显示，2024年其全球销售额超1.46亿美元，同比大增370.9%。

　　“艾可来®的获批，标志着我国滤泡性淋巴瘤治疗迈入了全新的时代。”中山大学肿瘤防治中心黄慧强教授表示：“艾可来®联合R2方案与R2单用方案相比，展现出更优的缓解效果和疾病控制能力，患者可获得更深更持久的缓解。该无化疗方案采用皮下注射给药，更加便捷，将大幅提升患者的依从性、生活质量和就医体验。”

　　哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示：“复发难治FL的治疗已从传统的放疗、单一靶向药为主的模式，逐渐发展为多疗法互补协同的治疗格局。新型治疗方案在提升耐受性与安全性的同时，能更好地实现对疾病的长期控制，助力患者获得高质量的长期生存。”

　　目前，全球CD3/CD20双抗新药赛道竞争激烈，共有超30款在研，已有4款获批上市，除艾可瑞妥单抗外，还包括奥妥昔单抗、格菲妥单抗和莫妥珠单抗。在国产双抗药物中，正大天晴药业的TQB2825进展最快，成为首个进入III期临床试验的国产CD3/CD20双抗新药，有望在未来打破进口药物的垄断格局。