9月11日，A股、H股创新药概念集体走低，百济神州、益方生物、新诺威、华海药业、微芯生物等多只个股同步走弱。
消息面上，据第一财经援引媒体报道称，特朗普政府正研议一项行政命令，打算严格限制来自中国的实验性药物与临床数据，以应对中国生物科技崛起对美国产业的威胁。
多位受访人士对时代财经指出，该行政令草案的影响存在不确定性，首先其是否能落地是未知数；其次，落地后的实际性影响亦是利弊兼存。
该行政令草案提出，一是美国制药公司从中国药企收购药物权益的交易将面临更严格的审查，需接受美国外国投资委员会（CFIUS）的“强制性审查”；二是要求美国食品药品监督管理局（FDA）进行更严格审查并收取更高监管费用，阻止制药企业依赖来自中国患者的临床试验数据。
CIC灼识咨询董事总经理刘立鹤告诉时代财经，如果该行政令草案落地，中国药企与美国大型制药公司之间的授权合作（License-out）可能面临更高壁垒。如上述提到的BD（商务拓展）交易“强制性审查”等，这类交易是中国创新药企回笼研发资金、实现价值的重要方式。若落地，交易成本增加、审批周期延长、不确定性大增，跨国药企（MNC）的收购意愿和出价可能会降低。
“单一的中国临床数据也不可能在美国FDA过评，因此他们目前这么做的唯一可能是要求更高比例非中国数据，但对MNC而言，根本不会受这种影响，最多在估值上可以讨价还价。”宋嘉则从临床数据对时代财经解释道。
实际上，这并非特朗普上台以来首次针对医药领域提出新政。今年4月，特朗普称，美国将很快宣布对进口药品征收“重大”关税，他表示此举会使得制药企业在美国开设工厂，因为美国是“最大的市场”。此后，围绕“药价”、“供应链回流”，特朗普持续提出他的理念，包括5月提出要将美国的药价降低30%-80%；7月指出要对进口药品征收最高200%的关税，以推动美国药品供应链回流。
刘立鹤对时代财经解释道，此次的新政也是一把双刃剑，限制措施也可能对美国制药业造成冲击。近年来，美国大型制药公司依赖中国利用工程师和科学家红利研发出来的创新药物来充实其研发管线。政策若落地，可能导致其研发成本上升、供应链中断，最终延迟新药上市并推高药品价格，影响美国患者利益，同时也会倒逼中国企业进一步改善供应链，从而在全球竞争中获得更大优势。
时至今日，中国已成为全球医药创新的核心力量。UmabsDB药物数据库显示，2024年，中国首次批准93种创新药，创十年新高，其中42%为国产创新药。全球范围内，中国在2021年超越日本和欧洲，成为全球首次获批创新药数量第二大的地区，2024年占比达到39%，紧随美国之后。
伴随国内创新药产业的迅猛发展，中国药企出海步伐明显加快，美国成为其开展临床试验的重要目的地。根据中邮证券研报，2025年上半年，中国创新药License-out总金额已接近660亿美元，赶超2024全年BD交易总额。
尽管中国创新药BD或因地缘政治风险面临更多不确定性，但这并不会逆转中国创新药出海的整体趋势。长远来看，中美生物科技合作也或将随之进入新的发展阶段。
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