医保局首次明确“反内卷”，告别“唯低价论”，医药行业迎良性发展新周期
国家药品集采迈入第十一批，规则迎来历史性转变。4.6万家医疗机构参与的这场采购变革，正告别“唯低价论”的老路，走向质量、创新和稳定供应兼顾的新阶段。
9月20日，国家组织药品联合采购办公室发布了《第十一批国家组织药品集中采购文件》。此次集采方案制定了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”四大原则，显著优化了采购规则。
“反内卷”原则的明确，不仅有助于保障药品质量和供应安全，也为医药企业提供了更清晰的政策预期和更良好的发展环境。这将引导企业从价格战的恶性竞争转向质量和创新的良性竞争。
01 四大原则亮相，集采进入新阶段
第十一批国家组织药品集中采购方案经历了两次征求意见过程，吸收了相关部门、行业协会和企业的合理建议。最终确定的“稳临床、保质量、防围标、反内卷”四大原则，标志着集采制度进入了更加成熟的阶段。
本次集采共吸引46359家医药机构参与报量，医疗机构的报量有77%按具体到厂牌，23%按通用名报量。这种变化尊重了临床医生的用药选择和习惯，提高了临床需求与供应的匹配度。
02 反内卷措施落地，拒绝异常低价
本次集采最引人注目的是首次明确提出“反内卷”原则。为防范个别企业报出异常低价“熔断”其他正常报价的企业，本次集采优化了价差控制“锚点”的选择，不再简单选用最低报价。
当“最低价”低于“入围均价的50%”时，将以“入围均价的50%”为价差控制的锚点。模拟数据显示，新规则下，有1/4左右的品种触发调高“锚点”，相对于最低报价，平均调高34%，最大调高170%。
同时要求企业不得低于成本报价，对于低于“锚点价”的企业，要求其对报价合理性作出声明，解释具体成本构成。
03 质量要求升级，监管全面强化
本次集采对投标企业的质控水平提出了更高要求。要求投标企业或其委托生产企业有2年以上同类剂型生产经验，并且投标药品的生产线通过药品GMP符合性检查。
药监部门将中选产品纳入重点监督检查范围，开展中选企业检查和中选产品抽检“两个全覆盖”。还将原来的“投标药品”2年内未发生违反GMP的情况，扩展到了“投标药品的生产线”。
企业报价相同时，医疗机构报量多，或未发生生产工艺、原料药、主要辅料等重大变更的企业优先。这些措施都体现了对药品质量的高度重视。
04 儿童药供应保障获特别关注
本次集采特别关注了儿童药供应保障。国家医保局、国家组织药品联合采购办公室会同相关部门和专家专门论证儿童适宜小规格药品的比价规则。
对小规格的口服溶液、干混悬剂、颗粒剂、注射剂等儿童适宜剂型，用“含量差比价”替代“装量差比价”，调整后小规格价格有所放宽。这一调整有助于鼓励企业生产儿童适宜剂型，满足儿童用药需求。
05 防围标机制创新，引入首告从宽
此次集采进一步完善了防范围标行为的措施。除了继续对关联企业的投标进行约束外，还引入了“首告从宽”机制
对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理。这一机制有助于破除围标企业间的利益同盟，维护集采的公平公正。
对于围标串标的企业，除按采购标书有关条款列入“违规名单”外，还将根据医药价格和招采信用评价制度，按最严格规定顶格处置。
06 强化结果执行，保障临床供应
为更好保障临床供应，满足多样化需求，本次集采每个地区甚至每家医疗机构都可能有多家中选企业供应。同时，将进一步强化中选结果执行。
要求中选企业作为供应保障第一责任人，及时响应医疗机构订单并完成配送。要求医疗机构优先采购中选产品，按协议按时完成约定采购量，并履行及时结算货款义务。
医保部门将畅通医疗机构、中选企业反馈集采结果执行问题的渠道，有关问题经核实后，将按标书、采购合同及相关政策规定采取措施。
07 最后想说
新规则实施了“首告从宽”机制，对于首个提供围标线索及有效证据的企业，可依法依规从宽处理，这有效瓦解了围标企业的利益同盟。
随着集采制度不断优化，医药行业将迎来更加健康的发展环境。企业可以将更多精力投入到产品质量提升和研发创新上，不必再沉迷于低价竞争的恶性循环。
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