近日，上海市政府办公厅印发《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》。方案明确，到2027年，上海将新增境内第三类医疗器械首次注册证超500件，海外市场获批产品超100件，培育2家年产值超百亿元、具备国际竞争力的龙头企业，建设3个高端医疗器械产业集聚区。
方案聚焦八大攻坚方向：高端医学影像、植入介入、手术系统、体外诊断、放射治疗、康复治疗、人工智能医疗器械及未来新型创新器械。具体来看，医学影像领域将推动PET-CT、高清血管造影机等高性能设备迭代，并加速微型家用超声产品研发；手术系统重点攻关腔镜手术机器人升级及柔性手术机器人研发；放射治疗领域聚焦质子治疗系统、硼中子俘获治疗设备迭代，同步推进闪光放疗设备研发；人工智能医疗器械则突出智能影像诊断软件、手术导航系统升级，以及医学智能体、医疗具身智能机器人研发。
围绕创新策源、临床赋能、审评审批等七大维度，方案部署20项重点任务。金融支持方面，鼓励先导产业母基金、生物医药并购基金与产业集聚区合作，用好未来产业基金支持颠覆性技术创新，并发展市场化风险投资基金及S基金，建立覆盖临床试验、研发、生产的创新医疗器械保险机制。国际化发展上，将优化进出口通关，落实进口器械中文标签规定，拓展保税维修品类，依托企业“走出去”服务平台提供综合支持，建设国际医疗器械培训创新平台，利用国际会议、跨境直播等形式推广创新产品，并争取在沪举办国际展会。
值得关注的是，方案多处强调流程优化：医学伦理审查时间压缩至3周内，临床试验启动前医疗机构内部用时压减至25周内，第二类医疗器械审评平均时限缩短至40个工作日内。审批服务改革方面，支持已获注册证企业在沪生产，优化试点医疗机构自研试剂备案管理，探索注册证转让试点及境外未注册器械先行试用机制。
业内机构认为，在政策优化与全球化驱动下，中国医疗器械行业正步入创新驱动、高质量发展新阶段。中泰证券指出，板块有望迎来阶段性拐点；招商证券（香港）预计2025年剩余时间业绩与估值将双重修复；财信证券则看好技术平台化、AI诊疗拓展及消费医疗延伸带来的长期机遇。
来源：中国证券报
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