近日，呼吸道合胞病毒（RSV）感染来势汹汹，相关患者数量增多。“呼吸道合胞病毒流行期提前”相关话题更是登上微博热搜。据悉，呼吸道合胞病毒在婴幼儿和老年人群体中更容易引发较严重的症状，是世界范围内引起5岁以下儿童呼吸道感染最常见的病原体之一。临床上目前尚无针对该病毒的特效抗病毒药物，治疗以对症退热等手段为主。
面对这一公共卫生挑战，国内外制药企业正在RSV预防与治疗领域积极布局。截至目前，全球已有三款RSV预防药物获批上市，其中，已在国内获批的仅有尼塞韦单抗一款。该单抗系阿斯利康与赛诺菲联合开发，价格不菲，适用于5kg以上儿童的剂型价格超过3000元。此外，国内当前也有多家药企布局RSV相关药物研发，包括珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”）的TNM001、智翔金泰的GR2102注射液等。
尽管目前RSV药物选择仍较有限、用药成本较高，但随着国内外药企的加紧布局与多款在研药物的推进，未来RSV的预防与治疗格局有望进一步优化，为相关患者提供更可及、更有效的健康保障。
检测阳性率排在第二位
据中国疾病预防控制中心披露的全国急性呼吸道传染病哨点监测情况，9月29日—10月5日，全国哨点医院报告的流感样病例数占门急诊就诊总数的比例为4%；其中RSV在哨点医院门急诊流感样病例呼吸道样本检测阳性率排在第二位，比例为5.7%；RSV在住院严重急性呼吸道感染病例呼吸道样本检测阳性率为8.5%，同样排在第二位。
近期，在社交媒体平台，关于RSV的讨论变多，有不少家长分享了孩子的“中招”经历。资料显示，RSV是肺炎病毒科正肺病毒属的单股负链RNA病毒，该病毒是呼吸道感染常见的病毒病原，可呈散发或暴发、局部流行和广泛流行的流行病学特征。RSV是引起婴幼儿季节性下呼吸道感染的重要原因，是造成婴幼儿人群重大疾病负担的重要病原体，也是导致新生儿因病毒感染死亡的重要因素。
据悉，儿童感染RSV的高峰年龄为1月龄到6月龄，2周岁以下的儿童感染RSV几率非常高。RSV初次感染的轻症表现为咳嗽、低度发热、喘息；重症病例则表现为咳嗽气喘加重，并出现呼吸困难、胸部过度膨胀、肋间和肋下凹陷等，如病情进一步发展，可发生精神反应低下和呼吸衰竭，严重危害患者生命健康。
RSV感染具有明显的季节性、易感性、广泛性特点，主要通过飞沫和接触传播，感染高峰期通常在冬季和早春，主要影响婴幼儿和老年人等脆弱群体，临床治疗以对症治疗、抗病毒治疗和支持治疗为主。
首都医科大学附属北京朝阳医院呼吸与危重症医学科主任医师郭兮恒在接受北京商报记者采访时表示，呼吸道感染往往跟季节有关系。现在天气逐渐变冷，呼吸道的防御功能相应减弱，非常容易出现呼吸道感染，其中就包括呼吸道合胞病毒感染。
“目前，呼吸道合胞病毒尚不像流感等病毒感染，可以通过疫苗接种来进行预防。对于免疫功能较低的婴幼儿等易感人群，应注意加强防护，避免呼吸道直接受冷空气刺激，尽量减少前往人群密集的场所，在呼吸道感染高发季节减少不必要的人员接触，以降低飞沫传播风险。若已经出现感冒等症状，尤其是出现病情加重，如发展为肺炎或伴有其他并发症的迹象，家长应务必及时带孩子至医疗机构接受规范的诊断与治疗”，郭兮恒如是称。
国内仅1款进口单抗药物上市销售
不过，目前，社会对于呼吸道合胞病毒感染缺乏广泛认知，高危感染风险患儿仍存在未被满足的临床需求。据了解，WHO已将RSV预防产品列为全球最优先开发产品之一。
根据弗若斯特沙利文报告，预计2024年至2028年中国0—1岁婴幼儿呼吸道合胞病毒预防被动免疫制剂市场规模将以复合年增长率78.4%增长至29.9亿元，并进一步以复合年增长率23.68%增长至2032年的69.9亿元。
在RSV感染后治疗方面，目前对RSV感染后的治疗则普遍以干扰素、广谱抗病毒药物及皮质类激素为主，疗效及安全性欠佳，全球范围内未有针对RSV的特异性药物。
据了解，在当前针对RSV的免疫防控体系中，主要干预策略包括妊娠女性疫苗和长效单克隆抗体两种路径。目前全球共有三款RSV预防药物获批上市，分别为MedImmune的帕利珠单抗、默沙东的克莱罗韦单抗，以及阿斯利康与赛诺菲联合开发的尼塞韦单抗。
具体来看，由于帕利珠单抗衰期短，在RSV流行季内需每月注射，价格昂贵且适用人群少，不适宜广泛使用，目前尚未在中国上市；尼塞韦单抗分别于2022年、2023年获得欧盟EMA与美国FDA批准，用于预防早产儿和幼龄婴儿的RSV感染，并于2023年12月在国内上市，用于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染，系全球第一款用于预防RSV感染的长效单克隆抗体；2025年6月，克莱罗韦单抗在美国获批上市，成为全球第二款用于预防RSV感染的长效单克隆抗体，目前在中国提交NDA申请并获受理。
上述3款产品中，只有尼塞韦单抗目前在国内上市。北京商报记者查询京东发现，北京新世纪妇儿医院可进行尼塞韦单抗注射，根据患者体重不同分为两种剂型。适用于5kg以下婴幼儿的剂型，价格为2369元，适用于5kg及以上婴幼儿的剂型，价格为3677元。
截至2025年6月，全国范围内明确由疾控局/中心牵头公示，将RSV单抗纳入预防接种门诊试点的共北京、上海、天津、湖北、内蒙古五个省份/直辖市/自治区。
国内药企积极布局
值得注意的是，国内药企也在积极布局这一领域。其中，泰诺麦博的TNM001注射液进展较快。
资料显示，TNM001注射液系泰诺麦博的核心产品之一，主要活性成分是重组抗RSV全人源单克隆抗体，主要作用机制是通过TNM001抗体特异性地结合RSV病毒F蛋白的融合前构象（Pre-F）的保守抗原表位，介导RSV中和，阻止病毒与细胞的融合过程，从而阻止病毒进入细胞，达到防治人体RSV感染的作用。
泰诺麦博目前正在科创板IPO进程中，公司科创板IPO于7月31日获得受理。据泰诺麦博招股书，TNM001自2021年11月进入I期临床试验，自2022年10月启动Ib/IIa期临床试验，2024年8月已完成IIb期临床试验，截至招股书签署日正在进行III期临床试验。
针对公司相关问题，北京商报记者致电泰诺麦博董事会办公室进行采访，对方工作人员表示，公司确实有RSV相关产品在研发中，不过目前公司正处于IPO阶段，不方便接受采访。
除了泰诺麦博的TNM001注射液外，目前，瑞阳（苏州）生物科技有限公司的RB0026、爱科百发的AK0610、智翔金泰的GR2102注射液也均处于临床阶段。
此外，针对RSV感染的特效治疗药物也在积极研发中。其中，AK0529是由爱科百发研发的RSV治疗药物，靶向RSV F蛋白，曾于2022年12月申请在中国上市，目前处于III期临床。辉瑞制药、科兴制药、强生等国内外药企也有相应在研管线。
海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东向北京商报记者表示，我国人口老龄化趋势加速，婴幼儿群体基数庞大，RSV感染的预防和治疗市场需求巨大，这一领域的市场规模和前景广阔。但同时也面临着提升药物可及性和实现差异化竞争的挑战。对于相关企业来说，在药物研发过程中，应注重技术创新，开发更具针对性、疗效更好或副作用更小的药物。针对不同年龄段和健康状况的患者，满足多样化需求。
