药械审批
恒瑞医药：子公司获注射用SHR-A2009等药物临床试验批准通知书
恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-A2009、阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
安科生物奥曲肽原料药获欧盟CEP证书
8月3日，安科生物（300009.SZ）公告，全资孙公司上海苏豪逸明制药收到EDQM签发的奥曲肽原料药CEP证书（No.CEP2025-235-Rev 00），自7月31日起生效。奥曲肽为人工合成生长抑素八肽衍生物，用于肢端肥大症、食管-胃底静脉曲张出血、预防胰腺术后合并症及胃肠内分泌肿瘤相关症状。这是苏豪逸明获得的第3个多肽原料药CEP认证证书，为公司奥曲肽原料药进入欧盟市场取得准入资质，对海外市场拓展产生积极影响。
同和药业：获得澳大利亚药品GMP符合性证书
同和药业(300636.SZ)公告称，公司近日收到澳大利亚药品管理局颁发的米拉贝隆、恩格列净药品GMP符合性证书，有效期至2028年8月3日。此次认证表明公司质量体系及生产环境设施获TGA认可，有助于推动国际市场开发，相关原料药获得澳大利亚市场准入资格。
海特生物：参股公司ZM-02眼用注射液获临床试验批准
海特生物(300683.SZ)公告称，公司参股公司中眸医疗收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的ZM-02眼用注射液获批开展治疗晚期视网膜色素变性的临床试验。该药品为治疗用生物制品1类，采用光遗传学基因疗法，通过单次玻璃体腔注射递送新型光敏蛋白基因，适用于遗传性及获得性视网膜退行性疾病。此次获批对公司近期经营业绩不会产生重大影响。
资本市场
迪哲医药：拟为全资子公司迪哲（北京）医药有限公司等提供不超过7亿元担保
8月4日，迪哲医药公告，公司于2026年8月4日召开第二届董事会第二十三次会议，审议通过《关于公司新增为控股子公司提供担保的议案》，拟将全资子公司迪哲（北京）医药有限公司、控股子公司格物生物技术（江苏）有限公司纳入此前已批准的综合授信额度项下相互担保范围；公司及控股子公司（含迪哲上海、迪哲无锡、迪哲北京、格物生物）为综合授信额度内的融资互相提供总额不超过7亿元的担保（含债务加入），本次担保事项尚需提交股东会审议。截至本公告披露日，公司及控股子公司已实际发生相互担保余额1.73亿元，占公司最近一期经审计净资产的13.36%。
恒瑞医药：截至2026年7月31日累计回购股份金额达8.53亿元
8月4日，恒瑞医药(600276.SH)公告称，截至2026年7月31日，公司通过集中竞价交易方式累计回购股份1375.02万股，占总股本0.21%，累计支付金额8.53亿元(不含交易费用)，回购价格区间为45.30元/股至70.00元/股。
行业大事
东阳光药甘精胰岛素首批115.2万支启运美国
8月1日，东阳光药（06887.HK）宣布首批甘精胰岛素注射液（商品名：Langlara）已于7月27日自湖北宜都生产基地分批启运美国，预计8月中下旬完成全部发货。首批计划发货115.2万支。今年4月，该产品获FDA上市批准并取得生物类似药最高等级"可互换资质"，成为全球第4款在美上市的甘精胰岛素产品，东阳光药也成为首家登陆美国胰岛素市场的中国药企。美国是全球最大的甘精胰岛素市场，占全球超60%份额，终端规模超280亿美元。宜都基地现有胰岛素制剂年产能突破1亿支，质量体系符合中美欧GMP认证标准。
剂泰科技与恒瑞医药达成合作
8月3日，剂泰科技发布公告，其自主研发的 AiTEM人工智能制剂创新平台将在恒瑞医药进行本地化部署，加速药物制剂配方开发效率。AiTEM以剂泰科技自研 AI 纳米递送平台 NanoForge 提供技术引擎，通过专有算法进行药物制剂设计与优化。平台通过量子化学和分子动力学模拟，预测药物与辅料间的相互作用，生成各种剂型的优化方案，以提高药物溶解度、渗透性和生物利用度，实现理想药代动力学特征。
舆情预警
抖音电商开展医疗类目专项治理半年前置拦截违规案例超37万个
抖音电商安全与信任中心发布公告称，在日常巡查中，平台发现部分商家、达人在经营过程中仍存在药品及医疗器械类目错放、借用药品名称或包装信息误导消费者、普通商品暗示药品功效、医疗器械虚假宣传等问题。自今年2月起，针对上述问题平台持续加强专项治理，新增多个识别模型，并进一步严格规范药械商品类目上架流程，近半年已前置拦截相关违规案例共计超37万个。
