翰森制药昕越?获NMPA受理第二项上市许可申请
来源:财中社
3月4日,翰森制药(03692)发布公告,宣布其创新药昕越®(伊奈利珠单抗注射液)的第二项上市许可申请已获国家药品监督管理局(NMPA)受理。该产品用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病(IgG4-RD)。值得注意的是,该适应症已于2025年2月8日被NMPA纳入优先审评审批程序,显示出公司在新药开发方面的积极进展。
昕越®的研发背景涉及与Viela Bio的许可协议,该公司在2021年被Horizon Therapeutics收购,而后者于2023年被安进收购。该产品于2022年3月14日获得NMPA批准在中国上市,适用于抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者的治疗。此外,昕越®在2023年1月首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,并于2024年11月成功续约,进一步增强了其市场前景。
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