本报讯 （记者金婉霞）2月5日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）与卫材株式会社（以下简称“卫材”）共同宣布，双方已就抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）在日本达成一项独家商业化及共同独家开发与生产许可协议。

　　汉斯状是复宏汉霖自主研发的一款创新抗PD-1单克隆抗体。根据协议，卫材将获得汉斯状在日本的独家商业化权益。卫材将向复宏汉霖支付7500万美元的首付款，并在此基础上支付最高不超过8001万美元的监管里程碑付款，以及最高不超过2.333亿美元的销售里程碑付款。此外，复宏汉霖还将基于产品销售额获得双位数比例的销售提成。

　　这也意味着，汉斯状已“出海”日本市场。

　　在中国，汉斯状已获批用于多项适应症，包括鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）以及食管鳞状细胞癌（ESCC）。

　　在日本，除用于广泛期小细胞肺癌和非微卫星高度不稳定型转移性结直肠癌的治疗外，复宏汉霖还计划在日本开展汉斯状用于胃癌围手术期治疗的临床研究，并将承担该产品在日本的上市许可持有人（MAH）责任。

　　记者从复宏汉霖获悉，目前，该公司正在日本开展一项针对广泛期小细胞肺癌的二期桥接临床试验，并计划基于该试验的结果等数据材料，于卫材的2026财年期间递交上市申请。此外，复宏汉霖也正在推进汉斯状针对非微卫星高度不稳定型转移性结直肠癌的国际多中心三期临床试验，其他新适应症的开发也在规划之中。