复宏汉霖自研帕妥珠单抗生物类似药HLX11获美国FDA批准上市
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯(记者何昕怡)记者11月17日从复宏汉霖获悉,公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11(POHERDY)获美国FDA批准,获批适应症包括与曲妥珠单抗和多西他赛联合治疗HER2阳性、转移性乳腺癌成人患者,以及作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。本次获批的POHERDY是复宏汉霖于美国获批的第4款产品,本次获批将进一步强化公司国际市场布局。
除本次获批外,HLX11于中国及其他国家/地区的注册进展主要包括:2024年12月,HLX11的上市注册申请获中国国家药品监督管理局受理;2025年3月,HLX11的上市许可申请获欧洲药品管理局受理;2025年5月,HLX11的上市注册申请获加拿大卫生部受理。
BD(商务拓展)方面,2022年6月,HLX11除中国区外的全球商业化权利已授予Organon LLC。本次美国获批上市后,复宏汉霖将根据许可协议享有销售里程碑及销售提成等权利。
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