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发表于 2025-04-21 19:21:20 股吧网页版
复宏汉霖全球化:4年内,在美获批至少8款产品
来源:21世纪经济报道

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  “至今,我们已经为全球75万名患者提供治疗方案和医疗支持。”

  近日,复宏汉霖举办2025全球研发日(R&D Day)活动,复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊打趣道,之前做医生的时候,一年只能看1000个病人,要活到750岁,才能看75万个患者。

  “一位患者的年治疗费用最少3万,累计销售额超过200亿元。”朱俊表示。

  2024年,已上市的6款产品,合计为复宏汉霖带来近50亿元销售收入,带动公司营收57.244亿元,利润8.205亿元,同比增长超过五成。

  接下来,复宏汉霖将用更多创新靶点与全球化,创造更大的临床价值。

  自有章法

  “我们的全球化自有章法。”朱俊介绍,公司针对美国、欧盟、日本、东南亚、中东、拉美六大市场的不同特点,稳步推进。

  美国市场是全球生物医药的高地,竞争异常激烈。复宏汉霖选择自主运营,40余人的团队,包括多名医学背景成员。

  在临床试验设计中,要求更严格。例如,在一项小细胞肺癌桥接实验中,其他同类试验在美国通常入组不超过60人,复宏汉霖的团队已完成150例入组。

  去年,汉曲优获美国FDA批准上市,并完成首批商业化发货。

  朱俊透露,未来四年,复宏汉霖计划在美国推动8款生物药上市,覆盖帕妥珠单抗、地舒单抗等多个产品。

  在欧盟市场,去年一年,复宏汉霖主攻PD-1汉斯状的获批。公司为该产品争取到“孤儿药资格”(ODD),以26:2的压倒性投票结果,得到十年独占期与独立定价权。

  朱俊强调,此举为后续在德国、英国等高定价市场的发展奠定基础,目前已在欧洲9个国家布局全球临床中心。

  日本是一个成熟且规模可观的市场,在药品准入上,日本采用政府定价机制,对药品的质量、疗效以及临床价值有着严格的考量标准,因此,复宏汉霖聚焦于疗效显著的产品。

  目前,复宏汉霖在日本招募资深临床团队,深入了解其医疗需求和临床实践特点,力求在汉斯状结直肠癌数据出炉后,迅速高效地将产品推向市场。

  而东南亚、中东和拉美市场,蕴含着巨大的发展潜力,普遍存在“缺医少药”的问题。

  “哪里有市场、哪里有病人、哪里有需求,我们就去哪里。”朱俊表示。

  创新为底

  复宏汉霖的全球化底气源于其研发策略,聚焦未满足的临床需求,通过“微创新”优化试验设计。

  例如,汉斯状在小细胞肺癌、胃癌新辅助治疗、结直肠癌等适应证上,实现差异化突围。

  朱俊坦言,从PD-1的上市时间看,汉斯状不占先发优势,就在开发思路上找差异化。

  “我们找此前差一点做出来的适应证,之前的失败可能不是因为药物有问题,而是当时试验设计的局限性。我们进行改良,就是所谓的微创新。”

  其他产品也类似,例如HLX22针对的HER2靶点,作为成熟靶点,赛道拥挤,但是越成熟的靶点,越容易被迭代。

  复宏汉霖的HLX22就是瞄准HER2靶点耐药后市场,通过开发不同的表位,研发抑制信号不同、降低毒性的新产品。

  对于长期战略方向,朱俊表示,首先会关注多靶点协同精准推送,包括靶向免疫、靶向化疗、靶向去糖基化等;其次,在自免、代谢领域推出更多产品,开发新剂型,提供更便利的用药方式。另外,在核心管线加速新适应证的拓展,加速出海。

  公司目前拥有48000升产能,生产批次超过1050批,生产成功率达98%,并通过多国监管机构认证。

  “和全球顶尖的药企相比,还远远不够。”朱俊表示,产能还要爬坡,“我们的最终目的,不仅要让中国市场获益,也要走向全球。”

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