中国这款新药，肿瘤治疗潜力获中美官方认证
一种中国原创新药，已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予1项突破性疗法认定，同时还被中国药监局授予6项突破性疗法认定。近期，其在肺癌治疗方向展现出的优势和潜力惊艳亮相2025年世界肺癌大会（WCLC），并引发全球关注。
在大会现场，当同济大学附属东方医院教授周斐说出“客观缓解率（ORR）100%”这句话时，台下来自全球的肺癌专家们响起了讨论声。因为这是以前在肿瘤药物领域几乎不可能出现的数字。
这款来自国内创新药龙头百利天恒（SH688506，股价353.89元，市值1419.00亿元）的原创新药iza-bren联合奥希替尼的治疗方案（以下或称为联合疗法），为全球数千万肺癌患者带来全新的“中国方案”。另一项单药研究临床数据还显示，iza-bren单个药物的治疗效果，也为肺癌患者带来了治疗获益新突破。
中国创新药企从“跟跑”到“领跑”，正在重塑全球肺癌治疗格局。iza-bren这款中国创新药研发背后有着怎样的故事？现有临床数据是否足以验证其治疗优势？下一步又将如何验证其临床潜力？《每日经济新闻》记者（以下简称NBD）就此独家专访了百利天恒董事长、首席科学官朱义。
$百利天恒(SH688506)$
ST香雪：预重整进程稳步推进，子公司已获5个TCR-T产品IND批件
8月27日晚间，ST香雪（300147.SZ）披露半年度报告。公司指出，在中成药业务销售未达预期、财务费用高、重资产负担以及计提减值准备等多重因素影响下，2025年上半年公司总体净利润处于亏损状态。数据显示，报告期内公司实现营业收入8.18亿元，归母净利润亏损2.34亿元。
经营状况短期虽未好转，但公司所积累的品牌与产品优势仍较为突出，并且，以研发为突破点，公司或有望凭借TCR-T产品的研发实现从传统中成药向创新药领域的延伸，逐步构建起自身在研发层面新的竞争优势。
据了解，TCR-T是一种通过基因工程技术改造患者自身T细胞，使其特异性识别并杀伤肿瘤细胞的免疫治疗方法，相较于市场更为熟知的CAR-T疗法在有效性及安全性上均显示出更好的潜力。2024年7月，公司在研1类新药TAEST16001注射液作为国内首个获得IND批准的TCR-T细胞治疗药物，用于晚期软组织肉瘤适应症治疗已被CDE纳入突破性治疗品种名单。中报披露，该适应症目前已正式进入确证性临床试验阶段。若产品后续研发顺利开展并获批上市，有望推动我国细胞治疗水平的提升，帮助香雪制药确立在免疫细胞治疗领域的行业地位。
更进一步，中报披露，目前子公司香雪生命科学已获得五个关于TCR-T产品的《临床试验通知书》，其中，TAEST16001注射液已获得三个，适应症分别为晚期软组织肉瘤、晚期食管癌、晚期非小细胞肺癌。TAEST1901注射液获得两个，适应症为原发性肝癌、晚期胃癌。在该领域，公司已搭建起具有国际领先水平的前沿生物技术医药研发基地和转化平台，建立起TCR-T完整的技术平台及工艺。
与此同时，公司传统中成药产品仍具备产品及品牌优势。中报指出，香雪抗病毒口服液为全国首个完成上市后感冒症状随机双盲安慰剂对照临床研究及上万例安全性评价的产品，曾入选了一系列临床应用专家共识及治疗方案指引，在2024年12月入选广东省名优高新技术产品。化橘红系列作为独家品种，同样被列入多项专家共识，成为香雪品牌的重要支撑。
值得一提的是，现阶段公司预重整进程正稳步推进。据8月19日公司互动易回复，目前审计、评估等工作在顺利进行。（文穗）
香雪制药的确证性临床试验主要涉及TAEST16001注射液治疗晚期软组织肉瘤，这是中国首个获批开展确证性临床试验的TCR-T细胞治疗产品 。以下是具体情况 ：
- 临床试验方案专家研讨会召开：2025年3月30日，由香雪生命科学技术（广东）有限公司作为申办方，北京大学肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心作为组长单位的TAEST16001治疗晚期软组织肉瘤的确证性临床试验方案专家研讨会在广州召开。
- 确证性临床试验方案已获CDE认可：香雪生命科学CEO曾仑介绍了TAEST16001用于治疗软组织肉瘤的确证性临床方案，该方案已获得CDE的书面认可。专家们围绕该方案如何在实际操作过程中得到更好的执行及如何更好控制试验质量等方面进行了全面而细致的讨论并达成一致，为该方案的正式启动奠定了坚实基础。
- 前期临床试验结果良好：中山大学肿瘤防治中心张星教授介绍了TAEST16001注射液I期临床试验结果，12例晚期软组织肉瘤受试者接受回输，耐受性良好，未观察到剂量限制毒性（DLT），研究者评估的客观缓解率（ORR）达到41.7%。北京大学肿瘤医院樊征夫教授介绍了TAEST16001探索性II期临床试验结果，8例晚期软组织肉瘤受试者接受回输，安全性结果与I期试验基本相似，研究者评估的ORR达62.5%，由独立影像评估委员会（IRC）评估的最佳缓解率为50%，中位无进展生存期（mPFS）为5.9个月。
①三个月，药捷安康股价从13.15港元/股飙涨至今日收盘价415港元/股，市值达到1647亿港元，已经超过康方生物、信达生物；②公司核心产品替恩戈替尼9月10日获得临床默示许可的Ⅱ期临床试验是股价飙升的导火索，该药具备全球首发潜力。但分析人士提醒，短期过度炒作风险不容忽视。
尚未有任何产品实现商业化的药捷安康（02617.HK），上市不到三个月，股价即从13.15港元/股的发行价飙升至今日的收盘价415港元/股，市值突破1600亿港元，超过了创新药龙头企业康方生物（09926.HK）、信达生物（01801.HK）。
财联社记者注意到，在股价飙涨的背后，尚无任何商业化产品、上半年亏损过亿的基本面与药捷安康的千亿市值形成鲜明反差。
分析人士认为，药捷安康当前的市值已经提前反映了市场对其管线的乐观预期，但药物研发周期长、投入大、风险高，一旦后续临床试验不及预期，股价可能面临较大回调压力。
股价狂飙：从IPO到千亿市值只有三个月
2025年6月23日，药捷安康在香港证券联合交易所挂牌，股票发行价13.15港元/股，全球发行1528.1万股H股，募集资金约2亿港元。彼时，市场对这家专注于肿瘤领域的生物科技公司关注度有限，谁也未曾料到，这家尚未有产品上市的企业会在短短三个月后搅动整个创新药板块的风云。
9月10日，药捷安康发布公告称，公司核心产品替恩戈替尼联合氟维司群治疗经治失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性或低表达（HER2-）的复发或转移性乳腺癌Ⅱ期临床试验获得国家药品监督管理局的临床默示许可。
这一消息成为股价飙升的导火索，公告发布后的三个交易日内，公司股价累计涨幅达172.86%，市值激增约480亿港元，盘中总市值一度触及千亿港元关口。截至今日收盘，药捷安康股价为415港元/股，市值达1647亿港元，成为今年港股创新药板块中唯一的“超十倍股”。
值得注意的是，截至今日收盘，药捷安康的市值业已超过头部创新药企康方生物和信达生物。数据显示，截至9月15日收盘，信达生物总市值为1637亿港元，康方生物总市值为1187亿港元，而药捷安康市值已达1647亿港元。与药捷安康目前仍处于纯研发阶段不同，康方生物和信达生物已有多个产品上市，并具备自主造血能力。这种市值对比引发了市场对创新药估值逻辑的广泛讨论。
鲸平台智库专家、财经评论员郭施亮对财联社记者分析表示，“药捷安康股价的强势表现可能主要得益于核心产品替恩戈替尼的9月10日获得临床默示许可的Ⅱ期临床试验，而且近期创新药板块大幅上涨，公司乘着东风走强。”
他进一步表示，在创新药炒作热潮和市场整体牛市行情下，这一临床进展消息被显著放大，但公司目前尚无上市药物，不确定性仍存，股价短期存在过度炒作风险。
值得注意的是，药捷安康于2025年9月8日起被调入港股通标的名单，纳入港股通后，内地投资者可通过沪深港通直接参与该股交易。
财联社记者今日多次拨打药捷安康公开电话，但无人接听。
基本面反差：亏损与研发管线或难以支撑当前市值
记者注意到，药捷安康的基本面尚未改善，与股价的高歌猛进形成鲜明对比。
财报显示，今年上半年，药捷安康没有实现任何营业收入，净利润为亏损1.23亿元，较上年同期的亏损1.6亿元有所收窄；研发开支为9843万元，管理费用为2747万元，截至6月末持有的现金及现金等价物为4.49亿元，权益总额为5.82亿元。
作为一家典型的Biotech企业，药捷安康的估值完全依赖于其在研管线的潜力。公司招股书显示，公司管线布局的核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib，TT-00420），是一款具有独特机制的多靶点激酶（MTK）抑制剂，主要靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora三个关键通路的激酶，有潜力解决多个耐药、复发或难治实体瘤，包括胆管癌、前列腺癌、肝癌、乳腺癌、胆道癌和泛FGFR实体瘤。截至6月30日，替恩戈替尼在全球共有9项公司发起的已进行或正在进行的临床试验，其中2项针对健康受试者，7项针对实体瘤患者。
值得关注的是，替恩戈替尼在两个领域拥有“全球首个”的竞争优势：它是全球首个且唯一一个在过往FGFR抑制剂治疗中取得进展的治疗胆管癌的注册临床阶段候选药物，也是全球首个且唯一一个能够同时有效抑制FGFR/JAK通路，且针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）有临床疗效证据的研究药物。
除了胆管癌适应症，替恩戈替尼在乳腺癌领域的进展也备受关注。9月10日获得临床默示许可的Ⅱ期临床试验，旨在评估替恩戈替尼联合氟维司群在经治失败的HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌患者中的安全性、疗效及药代动力学特性。这一适应症的拓展有望进一步扩大药物的市场空间。此外，药捷安康还有五款处于临床阶段的候选产品及多款临床前阶段的候选产品。
药捷安康也曾在早期管线商业化方面有所斩获，2020年，公司曾将另一款产品TT-01025对外授权给LG Chem，授权范围为全球（不包括大中华区及日本），当时获得的首付款及里程碑付款合计约5000万美元。
然而，业内对药捷安康的管线价值能否支撑超过1600亿的市值存在疑问。有分析指出，仅靠替恩戈替尼的目前临床研发进展或难支撑起当前市值。
有业内专家此前告诉财联社记者，从行业惯例来看，创新药的研发充满不确定性，即使进入后期临床试验，仍面临临床失败、审批延迟、市场竞争等多重风险。数据显示，全球创新药从I期临床到最终上市的成功率不足10%，而药捷安康目前所有管线均未进入上市阶段，未来存在较大不确定性。
郭施亮对记者强调，“创新药板块前几年深度调整、估值水平比较低，而且外部、内部环境有所改善，部分资金流入引发创新药板块的上涨，但投资者需要警惕缺乏基本面支撑的短期炒作风险。”
