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发表于 2026-02-06 17:35:59 股吧网页版
同源康医药-B:TY-9591片上市申请获受理
来源:财中社

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  2月6日,同源康医药-B(02410)发布公告,浙江同源康医药股份有限公司的甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)新药上市申请已被国家药品监督管理局受理。

  此次申请的受理号为CXHS2600026,申请事项为境内生产药品注册上市许可。该药品的适应症为具有EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变,并伴有CNS转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

  甲磺酸艾多替尼片作为奥希替尼的氘代物,显示出优异的临床效果,特别是在NSCLC脑转移患者中表现出显著的颅内及全身应答率。尽管申请已被受理,但公告提醒投资者,申请受理仅为审查程序的行政步骤,最终上市许可尚需经过进一步评估,存在不确定性。

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