公告日期：2025-09-20
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2025-149
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品获欧盟注册批准的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）及其控股子公司自主研发的 BILDYOS（规格 60 mg/mL）、BILPREVDA（120 mg/1.7mL）两个地舒单抗注射液产品（项目代号：HLX14）的上市许可申请（MAAs）获欧盟委员会（即 EuropeanCommission）批准（以下简称“本次获批”）。据此，BILDYOS及 BILPREVDA于所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威（分别为欧洲经济区
本次获批适应症为参照药 Prolia与 XGEVA于欧盟上市的所有适应症，具体情况如下：
欧洲商品名1 获批适应症
（1）骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症治疗；
产品一：BILDYOS （2）骨折高风险的前列腺癌男性与激素消融相关的骨质流失治
疗；
（60 mg/mL） （3）骨折高风险的成年患者中与长期全身糖皮质激素治疗相关
骨质流失的治疗。
（1）预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件（病理性骨折、骨
产品二：BILPREVDA 放疗、脊髓压迫症或骨手术）；
（120 mg/1.7mL） （2）不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨
细胞瘤患者的治疗，包括成人和骨胳发育成熟的青少年患者。
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