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发表于 2025-10-30 18:22:01 股吧网页版
全球首个 乐普生物EGFR ADC新药MRG003获批上市
来源:上海证券报·中国证券网 作者:张雪

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上证报中国证券网讯(记者张雪)根据国家药监局官网消息,10月30日,乐普生物MRG003(维贝柯妥塔单抗)获附条件批准上市,用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者,商品名为美佑恒。此前该适应症已被国家药监局药品评审中心纳入优先审评。

  资料显示,MRG003为全球首款获批上市的EGFR(表皮生长因子受体)ADC(抗体偶联药物)新药,标志着国产ADC又一个全新里程碑。

  该药由EGFR人源化单抗与强效的微管抑制有效载荷——甲基澳瑞他汀E(MMAE)通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成,可以高亲和力特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR,通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷,从而导致肿瘤细胞死亡。EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中,89%的晚期NPC存在EGFR表达。

  除了单药治疗鼻咽癌外,乐普生物也在探索MRG003与PD-1抑制剂普特利单抗联合治疗鼻咽癌患者的效果。

  在适应症方面,乐普生物还针对MRG003布局头颈部鳞状细胞癌(III期)、胆道癌(II期)、非小细胞肺癌(II期)、胃癌(II期)等多个适应症。

  Insight数据库显示,EGFR ADC领域研究比较快的两款产品都来自中国。除了乐普的MRG003外,石药集团的CPO301是进度第二快的产品,已在国内进入III期临床。

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