本报讯 （记者金婉霞）5月7日，港股创新药企云顶新耀医药科技有限公司（下称“云顶新耀”）宣布，耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）同意，由附条件批准转为完全批准，用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少肾功能损失。新适应症夯实了耐赋康治疗IgA肾病一线基石地位，此次完全批准意味着耐赋康临床研究的完整数据已获通过，成为国内首个且唯一获得NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“此次完全批准取消了对蛋白尿水平的限制，这将推动耐赋康从改变治疗格局走向重塑治疗标准，延缓IgA肾病患者肾功能衰退，更好地满足长期未被满足的临床需求，使更多患者获益。”
此次耐赋康的完全获批，系基于其三期临床研究的完整数据，其中，中国人群数据分析显示，耐赋康减少66%的肾功能下降，预估可将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年，并在2年的治疗和观察期间，实现了临床上显著的肾功能保护。据企业方面人士介绍，此次完全获批，意味着耐赋康适用于所有具有进展风险的IgA肾病患者。“这一重要里程碑标志着尿蛋白肌酐比值（UPCR）不再成为治疗的限制因素。”云顶新耀相关负责人表示，完全获批后，使更多IgA肾病患者能尽早开启对因治疗，减缓疾病进展至肾衰竭的时间，进一步减轻患者、家庭及社会的疾病负担，促进医疗系统的可持续发展。
目前，耐赋康已于2024年11月份被纳入国家医保药品目录，并于2025年1月1日开始实施。截至今年3月底，全国26个省市的医疗机构已开始按医保价格执行。云顶新耀2024年财报显示，截至2024年底，耐赋康已成功覆盖全国600家至700余家核心医院，触达60%以上的目标患者群体。
耐赋康目前已经在云顶新耀所有授权区域（中国澳门、中国内地、新加坡、中国香港、中国台湾以及韩国）获得批准，其中，中国澳门、中国内地、新加坡和中国香港已完成上市，预计将于年内在中国台湾和韩国商业化上市。
