从事后监管的“治病医生”，到事前防范的“保健大夫”，上海市场监管部门的服务型监管又有了新的探索。今天，为进一步提升医药企业规范经营和风险防控水平，护航生物医药产业创新发展，上海市市场监督管理局执法总队与信达生物举行合规体系建设合作签约仪式，签署了合规体系建设指导备忘录，今后双方将围绕医药企业合规治理的重点领域开展系统化合作。

针对五大领域提供“保健指导”

　　新民晚报记者获悉，根据备忘录约定，执法总队将从药品宣传与商业推广合规、学术交流管理与风险防范、药品价格行为规范、经销商管理制度建设以及商业秘密保护能力建设等五大领域，对企业合规体系建设给予政策指导和专业支持，帮助企业厘清法律边界、健全内控机制、防范违法风险，从源头减少合规隐患。

　　在合作机制方面，双方将建立“常态化、多层次、高效率”沟通联系机制，通过政策咨询、制度文件指导、风险提示、整改督导、突发应急指导、合规专题培训、政策研究推广等方式，加强信息互通和问题反馈，推动各项制度要求落实落细。

解决创新药企业的“痛点”

　　备忘录对创新药企业的“痛点”多有涉及。比如，监管部门将指导企业规范官网、社交媒体等渠道的宣传；明确学术交流与商业推广界限，规范活动策划、嘉宾资质、内容设计等流程，聚焦专业知识分享；依据《价格法》指导乙方规范标价，确保线上线下标价真实规范；推动在合作协议中明确合规条款，防范经销商违规宣传、串货、输送不正当利益；指导企业建立健全商业秘密保护体系等。

　　对此，信达生物上海公司总经理赵磊表示，将以此次签约为契机，持续加强规范管理和风险防控，以更高水平的制度保障企业创新发展，为上海生物医药产业高质量发展贡献企业的力量。“以前企业的上市产品较少，更多的是与医院和医生直接对接。而随着企业的发展壮大，如今有一批直接面向消费端的产品上市。面对更大的消费群体，需要通过专业精准的指导，帮助企业更稳健地开展工作。未来希望能和监管部门有密切的沟通，得到更具专业性和针对性的指导。”

合规指引从产品拓展到企业

　　今年2月，市市场监管局执法总队为诺和诺德（上海）医药贸易有限公司制定了一份《创新药上市法律指引》，针对该企业研发的长期体重管理的创新药司美格鲁肽注射液上市可能遇到的问题进行个性化的指导。这也是本市首份“定制”指引。

　　而此次的合作备忘录，则将服务单款产品的指引拓展到了服务一家企业。“这次比2月份更进一步，我们对企业的日常合规、营销等进行全链条的合规指导，涵盖从前期营销、推广到产品落地之后的消费端全程。”市市场监管局执法总队十支队支队长倪珑说。

　　他表示，在医药反腐的大背景下，企业最关心的问题集中在三方面：一是企业和医院医生间的学术交流问题；二是处方药如何进行合理合法的推广，让更多患者了解其真实功效；三是如何正确保护企业的商业秘密。而定制指引则在这三个方面为企业提供更好的指导帮助。“行政执法不仅仅是为了惩处违法行为，更重要的是要预防违法行为。以前往往是等企业‘生病’了再去执法，现在希望通过这种形式成为企业的‘保健医生’，让他们少生病或者‘治未病’。”倪珑说。

　　新民晚报记者获悉，下一步，执法总队将持续深化医药领域合规建设探索，总结可复制、可推广的经验做法，推动更多企业由“被动合规”向“主动合规”转变。尤其是针对重点企业，比如优质民营企业“出海”前，市场监管部门将通过量身定制的指导方案为他们做好服务保障，提升国际竞争力，为营造公平有序的医药市场环境、促进上海生物医药产业高质量发展提供有力支撑。