21世纪经济报道记者季媛媛

　　继礼来替尔泊肽之后，国产减重药玛仕肽度（mazdutide）也宣布在与司美格鲁肽“头对头”竞争赛中胜出。

　　近日，信达生物（01801.HK）宣布，其自主研发的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽在Ⅲ期临床试验DREAMS-3中达成主要终点。结果显示，在中国2型糖尿病（T2D）合并肥胖患者中，玛仕度肽在血糖控制和体重管理的综合疗效上显著优于国际重磅产品司美格鲁肽，并在空腹血糖、腰围、收缩压及甘油三酯等多项心血管代谢风险因素上展现改善。

　　DREAMS-3是全球首个在糖尿病治疗领域将国产GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽与司美格鲁肽进行直接对比的Ⅲ期临床试验。结果显示，32周治疗期内，49.7%的玛仕度肽患者同时实现了血糖达标（HbA1c<7.0%）和体重下降≥10%，显著高于司美格鲁肽组的21.0%。在血糖下降幅度和体重减轻效果上，玛仕度肽同样占优。<>

　　相比跨国药企的全球多中心试验，玛仕度肽的关键研究几乎全部在中国患者人群中完成。这意味着其在剂量选择、耐受性以及体重下降趋势等方面，更符合本土患者的代谢特征与临床需求。这种“本土适配性”有望成为其与进口药物竞争时的重要优势。

　　有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，这是国产GLP-1类药物首次在头对头国际一线疗法中取得优效，标志着本土创新药企在代谢疾病领域已具备与国际巨头同台竞技并胜出的研发实力。尤其在当前全球GLP-1药物竞争白热化的背景下，有助于进一步拓宽其差异化优势。

　　“近年来，国产GLP-1药物研发进入快车道，除信达生物外，包括恒瑞医药、华东医药、先为达生物、鸿运华宁、甘李药业等众多药企均在该领域积极布局。从靶点来看，单靶点GLP-1仍是主流，但双靶点（如GLP-1/GIP、GLP-1/GCG）及多靶点组合逐渐成为下一代产品的差异化方向。”该分析师说。

　　“头对头”挑战

　　GLP-1被认为是近十年来最具商业潜力的药物赛道。

　　摩根士丹利在研报中指出，到2030年，全球肥胖与代谢类药物市场规模有望突破一千亿美元，其中GLP-1药物将是核心驱动力之一；IQVIA则预测，未来数年抗肥胖药物支出将持续快速增长，到2028年前后，GLP-1可能成为仅次于肿瘤治疗的全球第二大药物市场。

　　在跨国药企的强势布局与体重管理政策利好的双重驱动下，国内减肥针市场正进入加速扩张阶段。

　　信达生物综合管线首席研发官钱镭博士介绍，玛仕度肽是全球首个也是唯一同时获批用于体重管理和2型糖尿病治疗的GCG/GLP-1双受体激动剂。此前的多项临床研究已经验证其在血糖、体重以及多项代谢指标上的优势，而此次DREAMS-3的头对头结果，则进一步凸显其在中国庞大糖尿病合并肥胖人群中的价值。

　　对于本土药企而言，要想与跨国药企的相关产品在全球市场上竞争，开展头对头试验是最好的方式，来验证这是一款更好的产品。所谓“头对头”研究，是指采用临床上已使用的治疗药物或方法作为直接对照，在同等试验条件下开展的临床试验，可视为两种药物的“直接单挑”。

　　此类研究的宗旨在于，通过“头对头”试验的直接对比，对药物的疗效或安全性展开更为直接且细致的研究与评估，从而为医生和患者提供明确且可靠的临床依据。通常，这类试验由于难度大、投入大、风险较高，过去在国内较少有企业直接发起头对头研究的挑战。

　　有临床专家对21世纪经济报道记者介绍，“头对头”研究一般有两种设计：一种叫作非劣效设计，主要看这两个方案或者两个药物是不是差不多，在哪些方面更有优势。另一种设计是优效设计，在这种设计中，试验组的表现预期会优于作为金标准的对照组，一旦达到预设目标，即表明试验组效果更佳。

　　“在临床研究当中，‘头对头’试验是顶级设计，也就是说用新的药物或者方案，跟经典的或者是已经被认为是金标准的药物或方案进行头对头的比较，此前ALPINE研究就是一个头对头研究，跟当时已经成为慢性淋巴细胞白血病治疗金标准的第一个上市的BTK抑制剂伊布替尼进行头对头对比。当时研究结果不仅证实了本土创新药企百济神州泽布替尼更高的安全性，更进一步验证了它的疗效。”该临床专家认为，此次在GLP-1赛道头对头研究的勇气与实力背后也折射出中国创新药生态的系统性升级。

　　实际上，与司美格鲁肽进行“头对头”也并非本土药企信达生物这一家。在今年5月，礼来公司公布的SURMOUNT-5研究数据犹如重磅炸弹引爆全球减肥药市场——其新型GLP-1/GIP双受体激动剂替尔泊肽，在减重20.2% VS 13.7%、腰围减少18.4cm VS 13.0cm等关键指标上，全面碾压诺和诺德的司美格鲁肽。

　　根据礼来披露的数据，在该研究的主要终点中，替尔泊肽与司美格鲁肽相比实现了1.47倍的相对体重减轻。基于治疗方案估计目标的研究数据显示，在第72周时，替尔泊肽实现平均减重比例达20.2%，而司美格鲁肽为13.7%。替尔泊肽组平均减重22.8kg，司美格鲁肽组平均减重15.0kg。

　　另外，在该研究的关键次要终点中，替尔泊肽在所有减重目标中均优于司美格鲁肽。替尔泊肽组实现体重减轻≥15%的参与者比例达64.6%，而司美格鲁肽组为40.1%。此外，替尔泊肽组平均腰围减少达18.4cm，而司美格鲁肽组为13.0cm。

　　如今，在进口及国产的双重加急下，司美格鲁肽在减重市场的压力倍增。

　　国产药企竞速GLP-1赛道

　　目前，GLP-1市场呈现出典型的“双寡头”格局：诺和诺德凭借司美格鲁肽系列产品，礼来凭借替尔泊肽，共同占据了绝大部分市场份额和行业话语权。

　　根据诺和诺德半年报，降糖用司美格鲁肽注射液Ozempic今年上半年销售645.20亿丹麦克朗（96.46亿美元），同比增长15%；口服司美格鲁肽片Rybelsus销售113.48亿丹麦克朗（16.79亿美元），同比增长5%；减肥用司美格鲁肽注射液Wegovy创收368.88亿丹麦克朗（54.58亿美元），同比增长78%。

　　不过，单独观察第二季度表现，诺和诺德的季度营业利润低于市场预期。第二季度，公司营业利润为334亿克朗（约合48亿美元），此前行业机构预期为345亿克朗。

　　对礼来而言，推动业绩增长的引擎是GLP-1/GIP双靶点激动剂替尔泊肽，其降糖版替尔泊肽Mounjaro和减肥版Zepbound上半年合计销售额达147.34亿美元。根据公开信息，降糖版替尔泊肽在上市第三年跃升“超级重磅炸弹”，成为礼来旗下第一款年销售额超过百亿美元的产品。今年上半年，Mounjaro保持势头，同比增长85%至90.407亿美元。减肥版替尔泊肽同样表现夺目，上半年大卖56.933亿美元，增速高达223%，有望在今年成为礼来旗下第二款“超级重磅炸弹”。

　　从两大巨头的数据不难看出，减重药物市场规模可观。财通证券研报预测，2025年我国18岁以上超重及肥胖人口或达到2.65亿人，预计2025年减肥药合规市场有望超过120亿元。在面对巨大的市场潜力，各大本土创新药企也正在多个方向布局下一代GLP-1药物。

　　例如，围绕GLP-1靶点，华东医药已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。据华东医药披露，公司口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002，目前已完成体重管理适应症中国临床Ⅲ期研究的全部受试者入组，正在治疗随访及数据收集阶段；2型糖尿病适应症的两项Ⅲ期临床研究均于2025年8月完成首例受试者入组。GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005已于2025年10月完成体重管理适应症Ⅲ期临床首例受试者入组；糖尿病适应症Ⅱ期临床试验已于2025年7月完成全部受试者入组，目前正在准备该适应症Pre-Ⅲ期沟通交流申请。

　　恒瑞方面也在三季报中披露，报告期内， GLP-1/ GIP 双重受体激动剂 HRS9531的中国Ⅲ期减重研究取得积极顶线结果。结果显示，在为期48周的Ⅲ期试验中，6mg剂量组平均减重19.2%，且安全性良好。今年9月，恒瑞医药也发布公告称，HRS9531注射液的上市许可申请获正式受理。

　　另外，10月13日，石药集团发布消息称，公司附属公司石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司开发的依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已获受理。该产品按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应证为在控制饮食和增加运动的基础上，用于超重或肥胖成人的长期体重管理。

　　随着入局者增多，国内GLP-1赛道的竞争将日趋激烈。未来企业如何突围？对此，前述分析师指出，考虑到GLP-1药物目前价格较高，如何通过以量换价、差异化定价，以及争取国家医保覆盖，将成为影响产品放量的核心变量。国产药物在定价上相对灵活，若能在疗效相近的前提下提供更具性价比的选择，有望快速抢占市场份额。

　　“此外，除2型糖尿病外，肥胖症、NASH（非酒精性脂肪性肝炎）、心血管保护，甚至阿尔茨海默病等潜在适应症的拓展，将成为各大药企争夺的焦点。本土药企若能在减重适应症上进一步取得优效数据，其市场空间将不亚于甚至超越糖尿病单一领域。”该分析师说。

　　随着玛仕度肽、恒瑞医药HRS9531、华东医药HDM1002等产品逐步推进，中国GLP-1市场正从进口垄断走向进口与国产竞合的新阶段。未来五年，谁能在这场千亿赛道的竞逐中最终胜出，取决于今天在创新、临床和商业化上的每一步布局。