10月22日，信达生物宣布与跨国制药巨头武田制药达成重磅全球战略合作。双方将致力于打造颠覆性的癌症治疗方案，聚焦新一代肿瘤免疫（IO）与抗体药物偶联物（ADC）疗法，开发与商业化IBI363、IBI343、IBI3001三款产品，交易总额最高可达114亿美元
10月22日，信达生物宣布与跨国制药巨头武田制药达成重磅全球战略合作。信达生物有关负责人对上海证券报记者表示，双方将致力于打造颠覆性的癌症治疗方案，聚焦新一代肿瘤免疫（IO）与抗体药物偶联物（ADC）疗法，开发与商业化IBI363、IBI343、IBI3001三款产品，交易总额最高可达114亿美元。
“我们相信，此次BD合作是助力信达生物实现管线价值最大化、推进全球化战略蓝图落地的一项里程碑式进展。”信达生物有关负责人在同日举行的电话会上向投资人表示。
就三款核心产品达成战略合作
此次合作的核心，是信达生物管线中IBI363、IBI343、IBI3001三款具有全球竞争力的创新药物。
其中，处于Ⅲ期临床研究阶段的IBI363是全球首创的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，在多项临床研究中展现出广谱抗肿瘤活性，有望成为新一代IO的基石疗法。目前，该药物针对IO耐药鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的全球Ⅲ期注册临床研究即将启动，已获中国国家药品监督管理局（NMPA）突破性疗法认定（BTD）与美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道资格（FTD）。
同为Ⅲ期临床研究阶段的IBI343则是同类最优CLDN18.2 ADC药物，其针对胃/胃食管交界处癌的Ⅲ期临床研究已在中日同步开展，针对胰腺癌的临床研究也已完成，并获得中国国家药品监督管理局突破性疗法认定；针对既往接受过治疗的胰腺导管腺癌的全球I/Ⅱ期临床研究已完成，并同时获得中美两国的突破性疗法相关资质。
IBI3001则更具技术前瞻性，作为全球首创的EGFR/B7H3双抗ADC，其目前已进入I期期临床研究阶段。
武田制药全球肿瘤事业部总裁Teresa Bitetti透露，IBI363与IBI343有望填补全球多项实体瘤治疗领域的关键空白，同时为武田肿瘤管线带来颠覆性突破，显著提升其在2030年后的增长潜力。
“新一代IO与ADC药物的开发将是全球肿瘤治疗格局创新变革的重要方向。”信达生物肿瘤管线首席研发官周辉表示，双方将通过协同一致的临床开发计划，加速将信达生物的新一代肿瘤疗法推向全球市场。
具体来看，双方将率先探索并最大化IBI363作为新型IO基石疗法的临床潜力。基于目前已积累的超过1200例患者的扎实临床数据，双方将推进IBI363于非小细胞肺癌与结直肠癌的全球开发。同时，双方计划于近期启动IBI363更多适应症的临床开发。
信达生物全球化战略进阶
根据合作协议，武田制药将向信达生物支付12亿美元首付款（含1亿美元溢价战略股权投资）与潜在里程碑付款，交易总额最高达114亿美元。同时，信达生物将获得每个候选药物在大中华区以外的潜在销售分成。
在权益划分上，双方采用“分层授权+风险共担”的灵活模式。其中，IBI363实行全球共研共推，并按照信达生物四成、武田制药六成来分担开发成本；信达生物将授予武田制药IBI363除大中华区及美国以外市场的商业化权益，同时双方将共享在美国商业化IBI363的权益。
同时，信达生物将授予武田制药IBI343在大中华区以外地区的全球独家开发、生产与商业化权益，后者将向前者支付潜在里程碑付款和最高可达十几百分比的高位梯度销售分成，并重点拓展该药物的一线胃癌与一线胰腺癌治疗领域。
此外，信达生物将授予武田制药IBI3001在大中华区以外地区的全球独家开发、生产与商业化权益的选择权。若武田制药行权，信达生物将获得行权费、潜在里程碑付款及最高达十几百分比的中位梯度销售分成。
“这种模式既保障了信达生物在核心市场的权益，又借助武田的全球网络加速产品落地。”信达生物有关负责人表示。
对于信达生物而言，此次合作是其全球化战略的关键进阶。作为本土生物制药企业，信达生物已有16个产品获得批准上市，另有2个品种在NMPA审评、4个新药分子进入Ⅲ期或关键性临床研究、15个新药品种进入临床研究，形成了丰富的管线梯队。
“公司的核心目标是到2030年成为具备全球开发、产业化与商业化能力的跨国药企。”信达生物董事长俞德超在电话会上透露，公司目前有10个产品具备全球开发潜力，计划推动5条管线进入全球Ⅲ期临床研究阶段。公司正在搭建具备同时开展多个产品、多个国际注册能力的团队，此次与武田制药的合作不仅是管线价值的变现，更是组织能力的练兵。
据了解，武田制药在肿瘤免疫治疗领域已积累了十余年的深厚经验，临床开发经验与全球商业化网络，将为信达提供重要支撑。“通过合作实践构建自身核心竞争力，是我们BD合作的核心逻辑。”俞德超表示。
“此次合作将助力公司拓展全球布局，助力公司实现‘成长为国际一流的生物制药企业’的长远目标。”周辉称。
