公告日期：2026-08-03

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Ascletis Pharma Inc.

歌禮製藥有限公司

（於開曼群島註冊成立的有限公司）

（股份代號：1672）

自願性公告

歌禮宣佈其GLP-1口服小分子ASC30啟動全球III期臨床研究，
並公佈其同類首創口服小分子GLP-1/GIP╱胰淀素固定劑量複方製劑
的積極臨床前數據

－ GLP-1口服小分子ASC30啟動全球III期臨床項目，將在美國、歐洲和加拿大
開展兩項關鍵臨床試驗，將入組約4,600名肥胖或超重受試者。
－ 宣佈同類首創(first-in-class)每日一次口服小分子GLP-1/GIP╱胰淀素固定劑
量複方製劑在非人靈長類動物中取得積極的臨床前數據。
－ 行業領先的每日一次、每次一片口服小分子肥胖症及其他代謝疾病管線：包
含五款覆蓋GLP-1、GIP和胰淀素靶點的單藥及固定劑量複方製劑產品。
－ 擁有充足的在手現金，足以覆蓋預計於2028年底在美國遞交的ASC30新
藥上市申請(NDA)以及預計於2029年初在歐洲遞交的ASC30上市許可申請
(MAA)，並可支持本公司運營至2029年。
本公告乃歌禮製藥有限公司（「 本公司 」或「 歌禮」，連同其附屬公司稱為「 本集團」）自願作出，以使本公司股東及潛在投資者了解本集團的最新業務發展。

本公司董事（「董事」）會（「董事會」）宣佈，每日一次口服小分子GLP-1(ASC30)已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的III期臨床研究批准。ASC30是歌禮口服小分子肥胖症治療管線組合中的核心支柱。本公司已針對ASC30長期體重管理適應症啟動了一項全球III期臨床項目，該項目由兩項關鍵的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的全球III期試驗（AURORA-1 NCT07743463和AURORA-2 NCT07743450）組成，將在美國、歐洲和加拿大共入組約4,600名肥胖或超重受試者。這兩項關鍵研究將評估每日一次口服三種維持劑量（20毫克、40毫克和60毫克）的ASC30對比安慰劑，在非2型糖尿病肥胖或超重受試者(AURORA-1)以及伴有2型糖尿病的肥胖或超重受試者(AURORA-2)中的長期療效、安全性和耐受性。AURORA-1和AURORA-2的治療周期均為72周，20毫克、40毫克和60毫克維持劑量組的滴定周期(titrations)分別為12周、16周和20周。本公司預計將於2028年第三季度公佈ASC30 III期臨床項目的頂線數據，並計劃於2028年底向美國FDA提交新藥上市申請(NDA)以及於2029年初向歐洲藥品管理局(EMA)遞交上市許可申請(MAA)。如獲得美國和歐洲相關監管機構的批准，ASC30將有望成為繼orforglipron後，在美國和歐洲獲批的第二款口服小分子GLP-1。本公司擁有充足的在手現金，足以覆蓋預計遞交的ASC30 NDA和MAA，並可支持本公司運營至2029年。
歌禮亦公佈了其同類首創(first-in-class)每日一次口服小分子GLP-1/GIP╱胰淀素三靶點激動劑固定劑量複方製劑(FDC)的積極數據。該三靶點激動劑FDC的加入，使歌禮擁有了用於治療肥胖症和其他代謝疾病的非常全面和先進的口服小分子管線（表1）。該管線包括：一款同類最佳(best-in-class)且處於III期臨床階段的每日一次口服小分子GLP-1；一款同類首創的每日一次口服小分子GLP-1/GIP雙靶點激動劑FDC（全球首款類似於替爾泊肽的口服小分子複方製劑）；一款同類首創的每日一次口服小分子GLP-1/GIP╱胰淀素三靶點激動劑FDC（全球首款類似於替爾泊肽+eloralintide的口服小分子複方製劑）；以及一款同類首創的每日一次口服小分子類似eloralintide的選擇性胰淀素受體激動劑(SARA)。這一全面的管線組合使歌禮具備了獨特的競爭優勢，能夠顯著擴大可接受口服藥物治療的人群。

表1. 歌禮每日一次口服小分子管線

靶點 候選藥物 開發階段

GLP-1R ASC30 III期

GLP-1R/GIPR ……
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