公告日期：2026-02-10

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Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）

（股份代號：1276）

海外監管公告

本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條刊發。
根據中華人民共和國的有關法例規定，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（「本公司」）在上海證券交易所網站( www.sse.com.cn)刊發了以下公告。茲載列如下，僅供參閱。
承董事會命

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
董事長

孫飄揚先生

中國上海
2026年2月10日
於本公告日期，董事會成員包括(i)執行董事孫飄揚先生、戴洪斌先生、馮佶女士、張連山先生、江寧軍先生及孫杰平先生；(ii)非執行董事郭叢照女士；及(iii)獨立非執行董事董家鴻先生、曾慶生先生、孫金雲先生及周紀恩先生。

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2026-024
江苏恒瑞医药股份有限公司

关于药品上市许可申请获受理并纳入优先审评程序
的提示性公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗的药品上市许可申请获受理，且已被纳入优先审评程序。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：注射用瑞康曲妥珠单抗

剂型：注射剂

受理号：CXSS2600018

申报阶段：上市

申请人：苏州盛迪亚生物医药有限公司

拟定适应症（或功能主治）：本品适用于治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2 阳性结直肠癌成人患者。

二、药品的已获批适应症情况

公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于 2025 年 5 月在国内获批上市，适用于治疗
存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

三、药品的临床试验情况

本次新适应症申报是基于一项随机、开放、阳性药物对照、多中心设计的Ⅲ期临床试验，该研究旨在评估瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）对比标准治疗方案
在经奥沙利铂、氟尿嘧啶类和伊立替康治疗失败的 HER2 阳性晚期结直肠癌受试者中的有效性和安全性，并探索该药物的免疫原性及药代动力学特征。本研究由上海高博肿瘤医院李进院长和浙江大学医学院附属第二医院袁瑛教授共同担任主要研究者，全国 40 家中心共同参与。主要终点为独立影像评审委员会（IRC）依据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）。研究结果显示，与标准治疗方案相比，瑞康曲妥珠单抗能显著延长 HER2 阳性晚期结直肠癌患者的 PFS，降低疾病进展或死亡风险。总生存期（OS）数据目前观察到获益趋势。

四、药品的其他情况

结直肠癌是全球高发的恶性肿瘤之一，严重威胁人类健康。在结直肠癌中HER2 扩增发生率为 5.8%，过表达发生率为 5%，突变发生率为 2%[1]。传统靶向药物、化疗药物在 HER2 阳性结直肠癌的疗效不理想，尤其是经奥沙利铂、伊立替康与氟尿嘧啶治疗失败的晚期结直肠癌患者，普遍存在总生存期较短、治疗选择有限等诸多问题。目前，国内尚无 HER2 靶向药获批用于 HER2 阳性晚期结直肠癌，因此存在着巨大的未被满足的临床需求。

注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与 HER2……
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