上证报中国证券网讯（记者仲茜）4月23日，上证报记者从港股上市公司中国生物制药获悉，公司1类创新药“贝莫苏拜单抗+安罗替尼胶囊”的两大新适应症上市申请已获受理。其中，贝莫苏拜单抗注射液联合紫杉醇、卡铂后序贯贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊，可用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；贝莫苏拜单抗注射液联合或不联合盐酸安罗替尼胶囊，可用于同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期（不可切除）非小细胞肺癌的巩固治疗。

　　值得注意的是，公司此前公告显示，在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验中，期中分析结果显示，与替雷利珠单抗联合化疗组相比，贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼可显著延长患者的中位无进展生存期，降低疾病进展风险。这也是全球首个对比PD-1单抗联合化疗一线治疗取得阳性结果的Ⅲ期临床研究。

　　2022年全球癌症数据统计显示，肺癌在全球和中国的发病率及死亡率居所有恶性肿瘤的第一位，其中非小细胞肺癌占全部肺癌的80%-85%，而鳞状非小细胞肺癌约占非小细胞肺癌的30%。目前，该病多数患者难以从靶向治疗中获益。此次，公司两大1类创新药的新适应症临床研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗注射液联合化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性。基于该试验结果，中国生物制药正式提交了贝莫苏拜单抗和安罗替尼胶囊新适应症的上市申请，并获得受理。

　　据介绍，“贝莫苏拜单抗+安罗替尼胶囊”的组合于2024年5月获批广泛期小细胞肺癌适应症，2024年11月获批治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应症。目前，治疗肾细胞癌的适应症上市申请正在审评中，随着两项新适应症上市申请获受理，该“王牌组合”已获批+申报上市的适应症已达5个。

（文章来源：上海证券报·中国证券网） [点击查看原文]