本报讯 （记者李雯珊）9月22日，康哲药业控股有限公司（以下简称“康哲药业”）与重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“智翔金泰”）签订独家合作协议，获得两款1类治疗用生物制品唯康度塔单抗（GR2001）注射液和斯乐韦米单抗（GR1801）注射液在中国大陆的独家商业化权与除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家许可权。
唯康度塔单抗是一款安全性佳，且优效于破伤风人免疫球蛋白（HTIG），可为患者提供快速且持久保护的破伤风被动免疫制剂。产品中国Ⅲ期临床试验达到了主要疗效终点。2024年5月，产品被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，其新药上市申请（NDA）已于2025年5月获得CDE受理，有望成为中国第二个获批的破伤风被动免疫单抗。
斯乐韦米单抗是全球首款针对狂犬病毒糖蛋白表位Ⅰ和/或Ⅲ的重组全人源抗狂犬病病毒（RABV）双特异性抗体，符合世界卫生组织（WHO）建议开发的针对不同抗原位点的“鸡尾酒式”疗法，可大规模标准化稳定生产，并且中和谱广、免疫原性低、对疫苗主动免疫干扰小、成本可控。2025年1月14日，其用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的NDA获CDE受理；此外，其针对2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的临床试验申请已于2025年7月获得NMPA批准，目前正在进行Ⅲ期临床试验。
据悉，康哲药业始终致力于布局具有临床价值及差异化优势的创新产品。破伤风和狂犬病的被动免疫市场广阔，现有被动免疫制剂在安全性及可及性上存在一定局限性。期待唯康度塔单抗注射液和斯乐韦米单抗注射液的获批上市，有望为破伤风及狂犬病暴露后患者带来新的被动免疫防治选择，并可与康哲药业在售产品在专家网络与市场资源方面协同，早日惠及广大患者。
