上证报中国证券网讯（记者张雪）12月21日，远大医药宣布，公司用于诊断前列腺癌的创新RDC药物TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68PSMA-11)在中国进行的III期临床试验已取得积极的顶线结果，并成功达到了主要临床终点。
据公告，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型放射性药物，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。公开数据显示，TLX591-CDx中的靶向剂PSMA-11能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上，具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点。
根据本次临床顶线结果，TLX591-CDx表现出了较高水平的诊断率，该产品检测肿瘤的总体阳性预测值（PPV）达94.8%，其对于前列腺床区复发和非骨转移肿瘤的PPV达100.0%；同时，对于骨转移以及不同的前列腺特异性抗原（PSA）基线水平的患者，TLX591-CDx也均显示出了较高的PPV。优异的临床结果提示了TLX591-CDx的PET成像检测对于疑似生化复发的前列腺癌患者的早期诊断有积极的临床意义，有望更早地提示疾病进展，为患者争取宝贵的治疗时间窗口。
TLX591-CDx已在美国、澳大利亚、加拿大、巴西、英国等全球多个国家获批上市。根据公开数据，TLX591-CDx在2024年实现销售额约5.17亿美元；2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25%。
前列腺癌是我国男性群体中常见的癌症类型，且随着人口老龄化加剧等原因，我国前列腺癌患者的发病率和病死率呈明显升高趋势。据弗若斯特沙利文数据，到2030年我国前列腺癌发病率或将超过16.5万例，同期我国前列腺癌药物市场规模有望达到约376亿元。
