本报讯 （记者张敏）
5月12日晚间，港股上市公司远大医药集团有限公司（以下简称“远大医药”）发布的公告显示，公司用于诊断前列腺癌的全球创新在研放射性核素偶联药物（RDC）TLX591-CDx（Illuccix®，galliumGa68PSMA-11）中国III期临床试验已完成全部患者入组给药，并计划今年内在中国递交新药上市申请。
根据公告，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素—小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。
TLX591-CDx在全球注册上市的工作进展顺利，该产品已在澳大利亚、美国、加拿大、巴西、英国等国家获批上市，于2024年实现近5.17亿美元的销售额，并于今年第一季度取得近1.51亿美元的销售额，同比增长近35%。
公告显示，本次完成全部入组的是一项单臂、开放标签的III期临床研究，拟在超过100例经前列腺癌根治术和/或根治性放疗后生化复发患者中使用TLX591-CDx并进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描（PET/CT）或正电子发射断层成像/磁共振成像（PET/MRI）检测，以评估产品的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。本次临床的顺利推进将进一步加速该产品在中国的上市进程，并为远大医药实现前列腺癌“诊疗一体化”奠定坚实的基础。
此外，远大医药用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591加入国际多中心III期临床试验的申请早前已获得国家药监局受理。未来，随着该临床研究积极推进，上述两款产品组合正蓄势待发，有望为中国前列腺疾病患者带来更为精准、高效的诊疗方案。
核药抗肿瘤诊疗是远大医药重点布局的战略领域之一，公司围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，在该领域的研发注册阶段储备了15款创新产品，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种。
