本报讯 （记者张敏）5月7日晚间，港股上市公司远大医药集团有限公司（以下简称“远大医药”）发布的公告显示，公司用于治疗前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物（RDC）TLX591（177Lu-HuJ591）加入国际多中心Ⅲ期临床试验（IND）申请已获得国家药监局正式受理。
本次TLX591获受理的是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的Ⅲ期临床试验，拟在中国、美国、澳大利亚、新西兰等全球多个国家入组500余名患者，旨在评估TLX591联合标准治疗与仅接受标准治疗相比，在既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者（mCRPC）中的疗效和安全性。
根据公告，TLX591是一款全球创新、携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品，拟用于治疗既往接受过ARPI治疗进展的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性mCRPC患者。
前列腺癌是老年男性泌尿生殖系统常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率分别位列全球男性恶性肿瘤发病和死亡谱的第二位和第五位，在中国男性中分别居第六位和第七位。
在患病人数不断增长的背景下，前列腺癌治疗市场规模也逐年增长。全球市场研究和咨询机构Nova One Advisor的数据显示，2021年全球前列腺癌治疗市场规模估计为152亿美元，预计到2030年将增加到249亿美元。
然而，目前我国前列腺癌治疗传统放疗因累积辐射剂量高，易导致肠道损伤、尿失禁等并发症，严重影响患者生活质量。临床需要辐射暴露更低的治疗方案。
近年来，远大医药高度重视核药抗肿瘤诊疗领域的全球化发展战略，持续推进创新核药的全球化开发及注册进程。基于早前易甘泰®钇[90Y]微球注射液建立的医院资源，若未来TLX591顺利上市，远大医药有望迅速在国内推广该产品的普及，减少市场教育成本，尽早惠及广大前列腺癌患者。同时，该产品也有望成为远大医药的又一重磅单品，为公司发展注入更加强劲的动能。
